Bundessozialgericht: Urteil vom 11.05.2011 – B 6 KA 13/10 R

Terminbericht Nr. 23/11 (zur Terminvorschau Nr. 23/11)

Das SG hat zutreffend entschieden, dass die angefochtene Entscheidung der zu 1. beklagten Prüfungsstelle in Fällen, in denen ein Regress wegen zulassungsüberschreitender Verordnungen (sog Off-Label-Use) im Streit steht, nicht unmittelbar mit der Klage angefochten werden kann. § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V schließt ein Vorverfahren vor dem Beschwerdeausschuss nur bei Verordnungsregressen aus, denen ein Verordnungsausschluss zugrunde liegt, der sich unmittelbar und eindeutig aus spezifischen gesetzlichen Regelungen des Krankenversicherungsrechts bzw den Richtlinien des GBA ergibt. Die Zielsetzung der zum 1.1.2008 neu eingeführten Regelung geht dahin, den Beschwerdeausschuss von Entscheidungen zu entlasten, die eher technischen Charakter haben und ganz überwiegend in der Umsetzung eindeutiger normativer Vorgaben bestehen.

Dies ist der Fall etwa bei den Verordnungsausschlüssen des § 34 Abs 1 SGB V und deren Umsetzung in der Arzneimittelrichtlinie (AMRL). Im Falle eines Off-Label-Use ergibt sich ein Verordnungsausschluss allein mittelbar dadurch, dass das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung in Bezug auf die Qualitätssicherung an das Arzneimittelrecht anknüpft. Die Prüfung eines lediglich in bestimmten Konstellationen zulässigen Off-Label-Use erfordert zudem typischerweise eingehende, im Regelfall einzelfallbezogene Ermittlungen und stellt in gewisser Weise gerade das Gegenteil einer "Vielzahl gleich zu bearbeitender Einzelvorgänge" dar, für die der Gesetzgeber die Befassung des mit Vertretern von Ärzten und Krankenkassen fachkundig besetzten Beschwerdeausschusses ausdrücklich ausschließen wollte.

Soweit sich die Klägerin auch gegen die Abweisung ihrer Klage gegen den zu 2. beklagten Beschwerdeausschuss wendet, hat die Revision Erfolg gehabt. Die Klage war insoweit nicht unzulässig, sondern zulässig und - im Sinne einer Verpflichtung des Beschwerdeausschusses zur Neubescheidung - auch begründet.

SG Berlin - S 83 KA 651/08 -
Bundessozialgericht - B 6 KA 13/10 R -