28.03.2008 | Antikoagulanzientherapie

Rückruf von Heparin-Chargen jetzt auch in Deutschland

Nicht nur in den USA, auch in Deutschland wird seit kurzem über eine Häufung anaphylaktischer Reaktionen in Zusammenhang mit einer Heparintherapie berichtet. Die Arzneimittelbehörde BfArM hat aufgrund der Berichte den Rückruf sämtlicher Chargen von Heparin-Rotexmedica der Rotexmedica GmbH angeordnet. Vermutlich sind Verunreinigungen des Wirkstoffs die Ursache. In einem Heparin des US-Unternehmens Baxter, das seit Ende letzten Jahres in den USA gehäuft zu anaphylaktischen Reaktionen geführt hat, wurde kürzlich eine Verunreinigung nachgewiesen. Der verunreinigte Zusatzstoff wurde von einem US-Labor geliefert und stammt aus China, weltweit der größte Hersteller von Heparin, das aus Schweinedärmen extrahiert wird. 

In Deutschland wurden bisher bis zu 80 Fälle unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit einer Heparintherapie mit Produkten des Unternehmens gemeldet. Todesfälle haben sich nicht ereignet. Noch ist unklar, ob in dem deutschen Produkt die gleichen Verunreinigungen wie in dem US-amerikanischen vorkommen. In den USA sind seit Ende des letzten Jahres 350 unerwünschte Wirkungen bei Anwendungen von Heparinen von Baxter beobachtet wurden; im gesamten Jahr 2007 gab es weniger als 100 Berichte. Die meisten Komplikationen ereigneten sich in Dialysezentren, fast ausschließlich bei Patienten nach Bolusgabe von Heparin. Das US-Unternehmen hat Anfang dieses Jahres neun Heparinchargen mit Flaschen für Mehrfachdosierungen zurückgerufen. 

Die US- Zulassungsbehörde hat Ärzte zu Vorsichtsmaßnahmen und zu einem Einsatz alternativer Medikamente aufgefordert. Heparin sollte in der niedrigst möglichen Dosis und, wenn immer möglich, als Infusion anstelle eines Bolus verabreicht werden. Empfohlen wird ein enges Monitoring der Patienten auf unerwünschte Wirkungen wie Hypotonsion oder Zeichen einer Hypersensitivität. Das Unternehmen Rotexmedica hat für Fragen eine telefonische Hotline eingerichtet (Tel. [phone]), die montags bis freitags von 8.30 bis 18 Uhr erreichbar ist. 

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