25.10.2010 | Immunglobulin-Therapie

EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung und Rückruf von Octagam®

Nachdem das Paul-Ehrlich-Institut bereits am 15. September 2010 das Ruhen der deutschen Zulassung von Octagam® 5% befristet bis zum 31. März 2011 angeordnet hat, empfiehlt nun die europäische Arzneimittelagentur das Ruhen der europäischen Zulassung und den europaweiten Rückruf aller Octagam®-Präparate (5%-ige und 10%-ige Lösungen). Ärzte sollen die Präparate nicht länger anwenden und ihre Patienten auf eine alternative Behandlung umstellen. Hintergrund sind vermehrte Berichte über thromboembolische Ereignisse einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt und Lungenembolie nach Gabe von Octagam®. Die genaue Ursache ist bisher nicht bekannt; es wird aber die Anwesenheit bzw. die erhöhte Konzentration von Substanzen angenommen, die die Blutgerinnung aktivieren. Octagam® enthält aus menschlichem Plasma hergestelltes Immunglobulin und wird eingesetzt zur Substitutionstherapie unter anderem bei primären Immunmangelkrankheiten sowie zur Immunmodulation bei seltenen neurologischen Erkrankungen.