27.05.2008 | Oberbauchbeschwerden

Zulassungen für hochdosierte Schöllkraut-Präparate aufgehoben

Die Zulassungen von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln, bei denen laut Dosierungsanleitung mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloide (berechnet als Chelidonin) pro Tag verabreicht werden können, sind widerrufen. Hintergrund sind 48 Einzelfallberichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen mit Leberbeteiligung, insbesondere hepatotoxische Reaktionen bis hin zu Hepatitiden, die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorliegen. In vielen Fällen wurden Erhöhungen der Leberenzyme oder des Bilirubins gemessen. In acht von 14 Fällen, für die gut dokumentierte Fallberichte vorlagen, gilt der Kausalzusammenhang zwischen der Einnahme der Präparate und der unerwünschten Wirkung als wahrscheinlich. Zu beachten ist, dass Oberbauchbeschwerden, eine häufige Indikation für den Einsatz Schöllkraut-haltiger Arzneimittel, auch ein klinisches Symptom einer Leberschädigung sind.