· Fachbeitrag · Biosimilar
Wechsel von Infliximab auf CT-P13 erweist sich als sicher und gleich wirksam
| In einer randomisierten Studie mit 52 Wochen Nachbeobachtungszeit war das Biosimilar nicht unterlegen und genauso sicher wie das Original. Eingeschlossen waren Patienten mit sechs verschiedenen Erkrankungen. |
Patienten, die mit Infliximab minestens sechs Monate lang gut gefahren sind, fahren auch mit dem Biosimilar CT-P13 nicht schlechter. In die vom norwegischen Gesundheitsministerium geförderte, multizentrische, randomisierte und doppelt verblindete Studie wurden 482 Patienten mit verschiedenen Erkrankungen eingeschlossen (M. Crohn, Colitis ulcerosa, Spondyloarthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis). 202 Probanden erhielten weiterhin das Originalpräparat, 206 wechselten zum Biosimilar. Primärer Endpunkt war die Verschlechterung während 12 Monaten. Dies war bei 26 Prozent der Patienten in der Infliximab-Gruppe und 30 Prozent in der Biosimilar-Gruppe der Falle. Bezüglich des Wirkungsunterschieds wurden statistisch maximal 15 Prozent Differenz toleriert. Auch in punkto unerwünschte Wirkungen gab es keine Unterschiede.
Quelle
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