24.07.2013 · Fachbeitrag · Benzodiazepine

Zulassung von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln ruht seit 1. August 2013

| Die Europäische Kommission hat das Ruhen der Zulassung von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln (zum Beispiel Musaril® sowie zahlreiche Generika) zum 1. August 2013 angeordnet. Zugelassen ist Tetrazepam zur Behandlung von schmerzreflektorischen Muskelverspannungen, zum Beispiel als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke sowie bei spastischen Syndromen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung. Hintergrund der Entscheidung sind Berichte über schwere Hautreaktionen, einschließlich Fällen von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler 
Nekrolyse, Erythema multiforme und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Zusammenfassend wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tetrazepam als ungünstig eingestuft. Eine noch laufende Therapie sollte schrittweise ausgeschlichen werden. Patienten sollten über die Entzugssymptomatik informiert werden. |