22.11.2012 · Fachbeitrag · Herzoperationen

Neue Daten weisen erneut auf Risiken des Antifibrinolytikums Aprotinin hin

Die europäische Arzneimittelagentur hat im Februar 2012 eine Aufhebung des Zulassungsstopps für das Antifibrinolytikum Aprotinin empfohlen, das bis 2008 bei Herzoperationen zur Verringerung des Blutverlustes eingesetzt worden ist. Der Nutzen des Medikaments würden die Risiken überwiegen, so die EMA. In zwei Studien war ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen gefunden worden, die zur Marktrücknahme des Medikaments geführt hatten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat allerdings das weitere Ruhen der Zulassung zumindest bis kommenden März festgelegt.

Eine neue Cochrane-Metaanalyse von 108 randomisierten kontrollierten Studien (RCT) und elf Beobachtungsstudien verdeutlichen erneut Sicherheitsrisiken im Vergleich zu Alternativen wie Tranexamsäure. In den RCTs war das Sterberisiko der mit Tranexamsäure Behandelten um 37 % geringer als in der Aprotinin-Gruppe. Auch in den Beobachtungsstudien war die Mortalität unter Tranexamsäure um 30 % und unter Epsilon-Aminocapronsäure sogar um 40 % geringer als unter Aprotinin. Zudem war das Risiko einer Nieren-Dysfunktion unter beiden Vergleichssubstanzen um rund 35 % verringert.

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