· Article · Invalide Studiendaten
17 Generika von Studienskandal in Indien betroffen
Nach dem Skandal um die Firma GVK Biosciences, der Mängel in der Durchführung von Bioäquivalenzstudien im Rahmen der Zulassung von Generika vorgeworfen werden, ist die Verkehrsfähigkeit der betroffenen Arzneimittel fraglich. Ende Dezember 2014 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 17 Generika in Deutschland (inklusive verschiedener Dosierungen von mehr als 50 Arzneimittelzulassungen) bis auf weiteres die Verkehrsfähigkeit entzogen. Betroffen waren vor allem Präparate zur Therapie neurologischer Erkrankungen, aber auch Antihypertensiva, ein Glinid, ein Antibiotikum und ein Immunsuppressivum. Da aber die meisten der betroffenen Pharmaunternehmen Rechtsmittel einlegten, blieben die meisten Mittel im Dezember 2014 weiter verkehrsfähig. Ausnahmen: Venlaxafin Basics, Irbesartan (+/-HCT) Unichem und Welding, Escitalopram-Micro Labs. Das BfArM informiert tagesaktuell über den Status quo der Präparate online.
Quellen
- Mitteilung des BfArM vom 9. Dezember 2014
- Liste der von der Anordnung des Ruhens der Zulassungen betroffenen Arzneimittel
Pressemitteilung
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