13.02.2012 · Fachbeitrag · Plättchenhemmung

Fachgesellschaften beziehen Stellung in der Diskussion um Dabigatran

Schwere Blutungskomplikationen mit Todesfolge haben den Thrombininhibitor Dabigatran (Pradaxa®) in die Schlagzeilen gebracht und viele Ärzte und Patienten verunsichert. Die Gesundheitsbehörden haben in die Fachinformation des Medikaments neue Warnhinweise zur Kontrolle der Nierenfunktion eingefügt. Sorge bereitet auch, dass es kein Antidot zur schnellen Antagonisierung der Wirkung des direkten Thrombinhemmers gibt; der Hersteller empfiehlt in diesem Fall eine Dialyse.

Seit Einführung von Dabigatran, zugelassen im März 2008 zur Thromboseprophylaxe nach Hüft- und Kniegelenkersatz und im August 2011 zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, wurden der europäischen Zulassungsbehörde EMA 256 Fälle von schweren Blutungen mit Todesfolge bei Patienten unter Therapie gemeldet, davon 21 in der EU und vier in Deutschland. EMA und BfArM betonen, dass bei allen Patienten vor Beginn der Therapie die Nierenfunktion geprüft werden sollte. Besonders vorsichtig und in niedriger Dosis sollte Dabigatran eingesetzt werden bei älteren Patienten und Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (siehe Medizin Report - MR - Nr. 9/2011, S. 20). Empfohlen wird eine routinemäßige Nierenfunktionskontrolle mindestens einmal jährlich bei über 75-Jährigen. Kontraindiziert ist die Substanz bei schwerer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit einer Blutungsanamnese.

Deutsche Kardiologische und neurologische Fachgesellschaften warnen Patienten in einer gemeinsamen Stellungnahme vor einem voreiligen Absetzen des Medikaments. Dies sollte nur in enger Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen. Betont wird, dass die Rate an tödlichen Blutungen nach den aktuellen Berichten nur 0,063 % (63 Patienten je 100.000 pro Jahr) beträgt und damit deutlich geringer sei als in der Zulassungsstudie (0,23 %). Bei einer Behandlung mit Phenprocoumon wäre eine Blutungsrate von 0,33 % zu erwarten.