Digitalisierung: Debatte um Update für Digitale Gesundheitsanwendungen

Sowohl Krankenkassen als auch Herstellerfirmen sehen in „Apps auf Rezept“ innovative Lösungen, die einen Beitrag zur Patientenversorgung leisten können. Einigkeit besteht auch bezüglich der Notwendigkeit einer Weiterentwicklung der Regulatorik – allerdings unter anderen Vorzeichen.

Seit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes Ende 2019 können bestimmte Apps von Ärztinnen und Ärzten sowie Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten verordnet und durch Krankenkassen erstattet werden. Im Herbst 2020 nahm das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die ersten Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach einer Prüfung im sogenannten Fast-Track-Verfahren in das DiGA-Verzeichnis auf.

Ex-Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) verknüpfte mit den DiGA als „eine Weltneuheit“ große Erwartungen, betonte aber zugleich, es werde „nicht alles perfekt“ sein. Tatsächlich sind nach mehreren Jahren Laufzeit des von Spahn initiierten Mechanismus weder Ärzteschaft, noch Kassen, Politik oder DiGA-Hersteller mit der Implementierung der digitalen Versorgungsansätze rundum zufrieden.

Anpassungen geplant

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) will nun mit dem jüngst vom Bundeskabinett beschlossenen Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz) nachsteuern: Der Gesetzentwurf enthält einige Neuregelungen, welche dazu beitragen sollen, DiGA „noch besser in bestehende Versorgungsprozesse zu integrieren und in ihrer Anwendbarkeit zu stärken“.

Eine Bestandsaufnahme zeigt, dass es an verschiedenen Stellen hakt. Laut einer kürzlich vorgelegten Versichertenbefragung des AOK-Bundesverbandes bewertet nur ein Viertel der DiGA-Nutzenden die „Apps auf Rezept“ als unverzichtbar für die jeweilige Therapie – knapp die Hälfte gab das Gegenteil an. Auch die Weiterempfehlungsrate seitens der DiGA-Nutzenden stellt sich mit 38 Prozent überschaubar dar.

Mögliche Gründe dafür finden sich in den Befragungsergebnissen ebenfalls: Gut über Nutzen und Funktion der jeweiligen DiGA informiert fühlte sich nur eine Minderheit, knapp ein Fünftel hatte Schwierigkeiten bei der Umsetzung der DiGA-Therapieinhalte und rund ein Viertel nutzte die jeweils verordnete DiGA kürzer als empfohlen. „Noch in den Kinderschuhen“ sieht der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) die DiGA.

Verordnungszahlen eher niedrig

Laut des Anfang des Jahres vorgelegten zweiten DiGA-Berichts des GKV-Spitzenverbandes wurden seit der ersten Aufnahme einer DiGA in das BfArM-Verzeichnis im September 2020 bis zum 30. September 2022 insgesamt 203 000 DiGA ärztlich verordnet oder durch die Krankenkasse genehmigt. Gemessen an den jährlich mehr als 550 Millionen Behandlungsfällen in der vertragsärztlichen Versorgung ein eher marginaler Wert. Inwieweit DiGA in den kommenden Jahren als GKV-Leistung weiter zunehmende Anteile am Gesamtbudget der Krankenkassen einnehmen werden, bleibt noch abzuwarten.

Im Berichtszeitraum des DiGA-Berichts des GKV-Spitzenverbandes betrugen die Ausgaben recht überschaubare 55,5 Millionen Euro. Allerdings wären rein rechnerisch betrachtet weit bedeutendere Kostenblöcke möglich: Laut einer Auswertung des Zentralinstituts für die kassenärztliche Versorgung (Zi) haben mehr als 33 Millionen Patientinnen und Patienten eine mögliche Indikation für die Verordnung einer zugelassenen DiGA.

Eine Abfrage aktueller Zahlen durch das Deutsche Ärzteblatt zeigt, dass die Entwicklung offenbar an Fahrt aufnimmt. So wurden beispielsweise von den AOKen im ersten Halbjahr 2022 20 776, im ersten Halbjahr 2023 aber bereits 32 809 DiGA-Verordnungen registriert – ein Anstieg von knapp 58 Prozent. Die Ersatzkassen stellten im ersten DiGA-Jahr, also bis Ende September 2021, gut 24 000 Zugangscodes aus. Bis Ende Juni 2023 kletterte die Zahl auf etwa 170 000 Freischaltcodes, so der Verband der Ersatzkassen (vdek). Ähnlich sieht die Entwicklung bei den Betriebskrankenkassen (BKK) aus: Hier wurden laut BKK Dachverband bis Herbst 2021 circa 8 500 Codes ausgestellt – der aktuelle Stand beläuft sich auf knapp 70 000. Die zunehmende Wahrnehmung von DiGA mit nachgewiesenem Nutzen als Möglichkeit zur Unterstützung der konventionellen Versorgung sei „erfreulich“, bewertet Stefanie Stoff-Ahnis, Vorstand beim GKV-Spitzenverband, die Entwicklung. Allerdings fehle bei der Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis häufig noch der Nachweis über den medizinischen Nutzen (Kasten).

Auch aus Sicht der Bundesärztekammer (BÄK) sind die Anforderungen an die Nutzennachweise von DiGA noch nicht ausreichend. Die Kriterien zur Aufnahme von DiGA in die Liste des BfArM sollte sich den Evidenzanforderungen aus dem Arzneimittelbereich annähern, so die BÄK. Zudem müsse der medizinische Nutzen von DiGA auch im Versorgungskontext überprüft werden – und zwar in regelmäßigen Abständen und herstellerunabhängig. Nur so könne man auch die Erfahrungen aus dem klinischen Alltag (Real-Word-Evidenz) berücksichtigen.

Wie die Zahlen des BfArM zeigen, haben bislang 13 DiGA den Sprung von der vorläufigen zur dauerhaften Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis geschafft. Von jenen DiGA, die den Erprobungszeitraum bereits komplett durchlaufen haben, sind das knapp 70 Prozent. Sechs DiGA haben es nicht geschafft – bei drei konnte kein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden, zwei wurden auf Antrag des jeweiligen Herstellers gestrichen und für eine DiGA konnte die Studie nicht in der geltenden Frist beendet werden.

Die Hauptkritik der Krankenkassen: Herstellende Unternehmen können im ersten Jahr den Preis selbst festlegen, welcher von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für diesen Zeitraum erstattet werden muss. Dies gilt auch für die vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommenen – bislang waren dies etwa zwei Drittel der DiGA – und hier unabhängig davon, ob später noch ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen wurde oder nicht. Die recht hohe Quote von DiGA auf Probe zeigt nach Einschätzung der Kassen, dass oftmals noch offenbleibt, was die von der GKV zu finanzierenden Angebote zu leisten im Stande sind.

Probleme mit der Preisbildung

„Unsere Erfahrungen zeigen, dass der geforderte Herstellerpreis nicht im Verhältnis zum Patientennutzen steht. Die mit den Krankenkassen verhandelten Preise sollten daher sofort nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gelten“, fordert etwa auch Ulrike Elsner, Vorstandsvorsitzende des Verbandes der Ersatzkassen (vdek). So könne man mehr Planungssicherheit für Krankenkassen und DiGA-Hersteller gleichermaßen schaffen. Insolvenzbedingte Ausfallrisiken für die GKV, wenn etwaige Rückforderungsansprüche der Kassen nicht mehr bedient werden können, ließen sich so vermeiden (Kasten folgende Seite). Der die DiGA-Hersteller vertretende Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) wollte sich zur Problematik der Insolvenzanmeldung einzelner Hersteller auf Nachfrage nicht äußern.

Klar ist hingegen: Den DiGA-Bericht des GKV-Spitzenverbandes bewertet der SVDGV kritisch. Aus Sicht des Industrieverbandes wird hier pauschale Kritik am noch jungen Versorgungsbereich geäußert und eine fehlende Evidenz kritisiert, ohne beispielsweise die strengen Zugangsvoraussetzungen ins GKV-System für jede DiGA zu erwähnen.

Kritik am Digital-Gesetz

Wolle man Innovationen fördern, brauche es klare politische Bekenntnisse zur digitalen Gesundheitsversorgung, so die Schlussfolgerung des Verbandes. Allerdings drohten auch die geplanten Neuregelungen, welche mit dem Digital-Gesetz umgesetzt werden sollen, keine der „dringend benötigten Impulse“ für DiGA zu liefern.

„Das Digital-Gesetz schafft für DiGA unpraktikable Hürden ohne wissenschaftliches Fundament“, schätzt Anne Sophie Geier, Geschäftsführerin des Spitzenverbandes SVDGV, die Stoßrichtung des Vorhabens von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) ein. „Was wir stattdessen brauchen, sind ein patientenzentrierter Verordnungsprozess, mehr Aufklärung und größere Flexibilität bei der Einbindung von Leistungserbringern.“

In der Gesamtschau drohe aber mit den geplanten Regelungen im Gegenteil der Aufbau neuer Barrieren für DiGA, statt deren Verankerung in der Versorgung zu fördern, so der SVDGV. So berücksichtige der vorgesehene 14-tägige Probierzeitraum für Patienten „weder den in Studien nachgewiesenen Wirkeintritt noch die vielfältigen Gründe für einen möglichen Abbruch der Nutzung“. Zudem würde dieses Modell zu „einer im Gesundheitssystem beispiellosen fehlenden Vergütung einer erbrachten Leistung“ führen.

Zum Hintergrund: Mit dem Digital-Gesetz soll eine Regelung umgesetzt werden, die es Versicherten ermöglichen würde, eine verordnete DiGA 14 Tage zu testen. Fällt dann eine Entscheidung gegen eine weitere Nutzung, ist keine Vergütung durch die GKV vorgesehen. Die ebenfalls geplante Einführung von erfolgsabhängigen Preisbestandteilen – diese sollen zukünftig mindestens 20 Prozent des Vergütungsbetrages ausmachen – lehnt der Verband als „unausgereift“ ab. Um den Einfluss einer anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung auf die Vergütungsbeträge zu rechtfertigen, sei „ein klares konzeptionelles und methodologisches Rahmenwerk“ erforderlich, welches bisher aber komplett fehle. Ablehnend äußert sich der SVDGV auch zur im Digital-Gesetz vorgesehenen Regelung, wonach es Herstellern für eine Sperrfrist von zwölf Monaten verwehrt werden soll, einen neuen Antrag auf Aufnahme ihrer Gesundheitsanwendung ins DiGA-Verzeichnis zu stellen, wenn sie im Rahmen des erstmaligen Aufnahmeverfahrens ihren Antrag zurückgenommen haben. Die Zielrichtung dieser Änderung sei „unklar“. Nicht jede Antragsrücknahme sei auf eine schlechte Vorbereitung des Herstellers oder mangelhafte Nachweise für die Aufnahmeanforderungen zurückzuführen. Eine Sanktionierung von Antragsrücknahmen lehne man deshalb ab.

Der Verband verknüpft diese Einschätzung in seiner Stellungnahme zum Gesetzentwurf mit offener Kritik am BfArM. Man habe „Kenntnis von Antragsrücknahmen, die darauf zurückzuführen sind, dass das BfArM zunächst in Beratungsgesprächen unklare oder falsche Angaben (zum Beispiel zu Studiensettings) gemacht hat, die dann später im Rahmen des Aufnahmeverfahrens vom BfArM als bloße unverbindliche Hinweise deklariert wurden und dazu geführt haben, dass vorgelegte Studiennachweise vom BfArM – trotz ursprünglich gegenteiliger Zusage – im Ergebnis doch nicht als valide anerkannt wurden“. Wenn die Hersteller in einer solchen Situation ihre Anträge zurücknehmen, sei es nicht nachvollziehbar, dass sie zusätzlich mit einer Sperrfrist von zwölf Monaten sanktioniert werden.

BfArM sieht sich gut aufgestellt

Hierzu stellte das BfArM gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt klar, dass Hersteller, die frühzeitig das „umfangreiche Beratungs- und Unterstützungsangebot des BfArM“ nutzen, meist erfolgreich durch das Prüfverfahren gehen. „In über 800 Anfragen und Beratungsgesprächen konnte so schon im Vorfeld geklärt werden, wo noch Nachholbedarf besteht, etwa mit Blick auf die Studienqualität oder Datensicherheit.“

Die meisten DiGA-Hersteller, die ihren Antrag zurückgezogen haben (Grafik folgende Seite), nannten demnach als Grund, dass sie mehr Zeit zur Vorbereitung benötigen und dann einen neuen Antrag stellen werden. Bei den Antragstellern, die frühzeitig vor Antragstellung mit dem BfArM ins Gespräch kommen, verzeichne man „insgesamt eine deutlich höhere Qualität“ der Antragsunterlagen. Vor allem in puncto Evidenz verfügten die eingereichten Anträge über „sehr unterschiedliche Qualität“.

So spiele etwa die systematische Datenauswertung eine zentrale Rolle für die Begründung der Versorgungsverbesserung – oft seien aber Beobachtungszeiträume für eine systematische Datenauswertung deutlich zu kurz oder es wurden positive Versorgungseffekte ausgesprochen, die mit der Datenauswertung gar nicht adressiert wurden. Hinzu komme, dass ältere Studien meist nicht für den Zweck eines Health Technology Assessments konzipiert wurden.

Ärztinnen und Ärzte informieren

Neben der Frage nach unter Umständen möglichen Optimierungen der Bewertungsverfahren und Preisfindungsmechanismen spielt für die von allen Seiten angestrebte bessere Integration der DiGA in den Versorgungsalltag ein möglichst guter Informationsstand bei den Ärztinnen und Ärzten eine große Rolle. Hier sieht die Bundesärztekammer noch Nachholbedarf.

Für die in der Behandlung von Patientinnen und Patienten klinisch tätige Ärzteschaft reiche das aktuelle Informationsangebot über medizinische Apps nicht aus, um therapeutische Entscheidungen auf dem Niveau zu begründen, welches Ärzte im pharmakologischen Bereich gewohnt sind. So sei etwa ein qualitativer Vergleich von DiGA mit einer ähnlichen Indikation bislang nicht möglich. Der Vorschlag der BÄK: Analog zu Arzneimitteln – hier informiert die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) über neue Arzneimittel und berichtet über neu erkannte Risiken bei bekannten Arzneimitteln aus dem Pharmakovigilanz-System – könne diese Aufgabe für DiGA ebenfalls bei Einrichtungen der Ärzteschaft angesiedelt werden.

Einen größeren Mehrwert durch eine bessere Information von Ärzten sowie Patienten zu DiGA erwartet auch der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung. Als vergleichsweise junge Versorgungsform bräuchten DiGA im Alltag noch Aufklärungsarbeit. Hier könnten Ärzte und Psychotherapeuten einen wichtigen Beitrag leisten. Entstehender Mehraufwand im Rahmen der Patientenaufklärung und der Verordnung müsse dann aber auch honoriert werden – etwa durch die Wiedereinführung entsprechender Gebührenordnungspositionen. Zum Hintergrund: Eine gesonderte Vergütung der Erstverordnung einer DiGA gab es in der Einführungsphase – war aber bis zum 31. Dezember 2022 befristet. Das Ausstellen einer DiGA-Erstverordnung ist zum 1. Januar 2023 in Bestandteile der Versicherten- und Grundpauschalen sowie weiterer Leistungen des einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) überführt worden. Der DiGA-Herstellerverband sieht aber auch die Krankenkassen in der Pflicht. Diese sollten bei der Ansprache ihrer Versicherten anbieterneutral über digitale Versorgungsinnovationen und die zugrunde liegende Evidenz informieren müssen.

Einen wichtigen Punkt des Digital-Gesetzes stellt die geplante Ausweitung des DiGA-Modells auch auf Medizinprodukte einer höheren Risikoklasse (Klasse IIb) – über die aktuell gelisteten Gesundheitsanwendungen der Klasse I oder IIa hinaus – dar. Während dieses Vorhaben von den Herstellern ausdrücklich begrüßt wird, stößt es beispielsweise bei der BÄK auf Ablehnung.

DiGA in höheren Risikoklassen

Zwar könne das die Versorgungsmöglichkeiten und damit den potenziellen Nutzen steigern. Es erhöhe aber gleichzeitig das Risiko von möglichen Schäden durch unsachgemäße Anwendung, nicht ausgereifte oder fehlerhafte Produkte oder sonstige Ursachen, warnt die BÄK. Sowohl die BÄK als auch die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) plädieren daher dafür, die Nutzenbewertung für IIb-DiGA durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vornehmen zu lassen.

Das bisherige Bild der DiGA sei von „harmlosen Apps und Pulsmessern geprägt“, die vorgesehene Erweiterung werde aber eine massive Veränderung hin zu Geräten mit erheblichen Gesundheits- und Haftungsrisiken“ bewirken, warnt der G-BA. Deshalb betrachte man die Pläne „mit großer Sorge“. Im Ergebnis sei zu befürchten, dass Medizinprodukte mit „schwachen Nutzenbelegen und unzureichenden Risikobewertungen im Schnellverfahren“ in die Versorgung aufgenommen werden, so die hauptamtlichen unparteiischen Mitglieder des G-BA. Man spreche sich „klar und entschieden“ gegen die Erweiterung des Verfahrens aus. André Haserück