26.04.2010 | Chronische Ulzera

Regranex®-Gel bei Patienten mit malignen Erkrankungen kontraindiziert

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Erweiterung der Kontraindikation für Becaplermin (Regranex®-Gel): Die Substanz, zugelassen zur Förderung der Wundheilung bei chronischen Ulzera, darf bei bekannter maligner Erkrankung nicht angewendet werden. Bislang war eine Neoplasie an oder in der Nähe der Applikationsstelle als Kontraindikation in der Fachinformation aufgeführt und die Anwendung bei Patienten mit bekannter maligner Erkrankung sollte nur mit Vorsicht erfolgen. Hintergrund der erweiterten Kontraindikation sind die Ergebnisse einer retrospektiven Studie, bei der sich ein Anstieg der Tumormortalität bei Patienten zeigte, die drei oder mehr Tuben des Gels angewendet hatten. Die Tumorinzidenz wurde nicht beeinflusst. Maligne Erkrankungen entfernt von der Applikationsstelle traten unter Becaplermin sowohl in klinischen Studien als auch nach Marktzulassung auf.