09.08.2007 | Meta-Analyse

Wie sicher ist Rosiglitazon?

Eine Meta-Analyse von 42 Studien zur Diabetestherapie mit dem Insulin-Sensitizer Rosiglitazon (Avandia®) hat unter Ärzten wie auch unter Patienten für Unruhe gesorgt. Den Daten zufolge könnte die Substanz das Risiko für Herzinfarkt und kardiovaskulären Tod erhöhen. Sollten Typ 2-Diabetiker eine Therapie mit Rosiglitazon abbrechen? Die US-Zulassungsbehörde FDA und das europäische Pendant EMEA warnen vor Panik und vorschnellen Reaktionen und wollen die Studiendaten noch einmal eingehend untersuchen. 

An den 42 ausgewerteten Studien nahmen 15.560 Patienten teil, die mit Rosiglitazon behandelt wurden, und 12.283 Patienten, die Plazebo oder eine aktive Vergleichsubstanz erhielten. Die Nachbeobachtungszeit betrug in allen Studien mindestens 24 Wochen. Ergebnis: Die Häufigkeit von Herzinfarkten war unter Rosiglitazon um 43 Prozent höher als in den Vergleichsgruppen. Der Unterschied war signifikant (p = 0,03). Tendenziell wurde auch die Rate kardiovaskulärer Todesfälle um 64 Prozent erhöht (p = 0,06). Die Risikoerhöhungen wurden in ähnlichem Maß sowohl in Plazebo-kontrollierten als auch in Studien mit aktiven Vergleichspräparaten festgestellt. 

In großen Einzelstudien gab es keine Risikoerhöhung

Die Schlussfolgerungen, die Experten aus den Daten ziehen, sind unterschiedlich. Nach Ansicht der Autoren des begleitenden Editorials ist „die Rationale für die Verschreibung von Rosiglitazon zurzeit unklar“. Zurückhaltend bewerten dagegen die Zulassungsbehörden zum gegenwärtigen Zeitpunkt die Bedeutung der neuen Daten, einerseits wegen der begrenzten Aussagekraft von Meta-Analysen, anderseits wegen anders lautender Ergebnisse großer Einzelstudien. In ADOPT und DREAM, deren Ergebnisse in die Meta-Analyse einflossen, wurde kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter Rosiglitazon festgestellt. Die Zulassungsbehörden erhoffen sich weitere Klärung durch die laufende RECORD-Studie. Endergebnisse werden allerdings erst 2009 vorliegen. 

Die FDA forderte Diabetiker auf, die Rosiglitazon einnehmen, vor allem solche mit hohem KHK-Risiko, sich vorsichtshalber mit dem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen und beraten zu lassen. Einen Rat für die Ärzte gibt es zurzeit von offizieller Seite nicht.