28.09.2007 | Verhütung

Geänderte Risikoinformationen zur Hormonspirale Mirena®

Die Fach- und Gebrauchsinformation der Gestagen-freisetzenden Intrauterinspirale Mirena® ist durch Risikohinweise ergänzt worden. Es wird auf ein Brustkrebsrisiko hingewiesen, das möglicherweise in der gleichen Größenordnung wie bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva liegt. Hormon- bzw. gestagenabhängige Tumore stellen jetzt eine absolute Kontraindikation für die Anwendung der Spirale dar. Außerdem können während der Anwendung Uterusperforationen auftreten, vor allem bei der Insertion der Spirale. Das Risiko beträgt laut Studien 1-26 pro 100.000 Insertionen. Bei Anwenderinnen der Spirale können gelegentlich ektopische Schwangerschaften auftreten. Die Inzidenz beträgt laut Herstellerangaben 0,06 Fälle pro 100 Frauenjahre. Über alle bestehenden Risiken müssen Frauen vor der Anwendung der Hormonspirale informiert werden. 

Die AkdÄ weist außerdem auf vielfältige Beschwerden und Probleme von Anwenderinnen mit dem Präparat hin, etwa Schmerzen, azyklische Schmierblutungen, Gewichtszunahme und Libidoverlust. 

Quelle

–> Newsletter der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 19. Juni 2007 

–> www.akdae.de/49/883-2007-108.html