· Fachbeitrag · Brustkrebs
US-Behörde entzieht Bevacizumab die Zulassung für Brustkrebs
Die US-Behörde FDA entzieht dem Antikörper Bevacizumab (Avastin®) die Zulassung für die Indikation Brustkrebs. Das Medikament war 2008 in einem beschleunigten Verfahren zur Behandlung von Frauen mit metastasiertem Mamma-Ca in Kombination mit Paclitaxel zugelassen worden. Zwei weitere klinische Studien, die von der FDA gefordert waren, haben nach Ansicht der Expertenkommission nicht die Erwartungen in die Substanz bestätigen können. Die mit dem Medikament assoziierten Risiken für schwere, potentiell tödliche Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Perforation, Blutungen, schwere Hypertonie, Herzinfarkt und Herzinsuffizienz überwiegen nach Angaben der Behörde den unklaren Nutzen. Es gebe keine Belege dafür, dass Patientinnen unter der Therapie länger lebten oder eine bessere Lebensqualität hätten. Zugelassen ist Bevacizumab weiterhin bei Karzinomen des Kolons, der Niere und Lunge sowie in den USA auch bei Hirntumoren. In Deutschland ist das Präparat in der Indikation Brustkrebs außer in Kombination mit dem Taxan Paclitaxel (zur Erst-Linientherapie bei metastasiertem Mamma-Ca) auch zugelassen in Kombination mit dem Nukleosidanalogon Capecitabin bei Frauen, bei denen andere Chemotherapie-Optionen als nicht geeignet angesehen werden.
Quelle
- Mitteilung der US-Zulassungsbehörde FDA vom 18. November 2011
Pressemitteilung
