21.05.2015 · Article · Diabetestherapie

FDA-Advisory-Board rät zu Warnhinweisen für Herzinsuffizienz bei Saxagliptin und Alogliptin

| Das Advisory Board der US-Zulassungsbehörde FDA hat bei seiner Beratung Mitte April 2015 mehrheitlich empfohlen, in die Produktinformationen der antidiabetika Saxagliptin und Alogliptin (in Deutschland noch nicht auf dem Markt) Warnhinweise zur kardiovaskulären Sicherheit aufzunehmen. Bei Saxagliptin votierten 14 der 16 Mitglieder, ein erhöhtes Herzinsuffizienz-Risiko im Beipackzettel aufzuführen. Auch wurde gewünscht, einen Trend zu erhöhter Gesamtmortalität unter Saxagliptin zu benennen. Ein Mitglied votierte sogar dafür, Saxagliptin in den USA vom Markt zu nehmen. Bei Alogliptin bestanden keine so starken Bedenken, dennoch votierten 13 der 16 Mitglieder für einen Warnhinweis vor Herzinsuffizienz im Beipackzettel, obwohl die Signale bei dieser Substanz weniger deutlich sind. Einige Mitglieder des Advisory Boards gehen davon aus, dass es sich bei der Erhöhung des Herzinsuffizienz-Risikos um einen Klasseneffekt der Gliptine handeln könnte. In der SAVOR-TIMI 53-Studie war die Rate einer erstmaligen Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz in der Saxagliptin-Gruppe um 27 % erhöht. |