24.03.2014 · Fachbeitrag · Magen-Darm-Beschwerden

Indikationseinschränkungen für Domperidon empfohlen

| Das Beratungskomitee PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat nach einer Nutzen-Risikobewertung des Prokinetikums Domperidon sowohl Indikationseinschränkungen als auch Beschränkungen der Dosierungen empfohlen. Eingesetzt werden soll Domperidon in Zukunft nur noch zur Symptomlinderung bei Übelkeit und Erbrechen, aber nicht mehr gegen Völlegefühl, Oberbauchbeschwerden oder Sodbrennen. Die empfohlene Dosis des Dopamin-Antagonisten bei oraler Gabe bei Erwachsenen soll auf 10 mg bis zu dreimal täglich limitiert werden, bei Gabe in Form von Suppositorien auf 30 mg zweimal täglich. Für Kinder und Heranwachsende mit einem Körpergewicht unter 35 kg sollte es nur oral in einer maximalen Dosis von 0,25 mg pro kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich gegeben werden. Die Anwendung sollte nicht länger als eine Woche dauern. Anlass für die neue Nutzen-Risikobewertung von Domperidon waren Bedenken, dass Domperidon die Herzfunktion ungünstig beeinflussen könne. Immer wieder ist über ein erhöhtes Risiko für QT-Zeit-Verlängerungen und Arrhythmien unter der Behandlung berichtet worden. Dieses Risiko wurde jetzt bestätigt, vor allem bei älteren Patienten und einer Therapie mit Dosierungen von mehr als 30 mg täglich. Gewarnt wird vor einer Therapie bei Patienten mit Arrhythmien, mit Anomalien der Reizweiterleitung im Herzen und bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen. Das PRAC empfiehlt, die Dosierungen der erhältlichen Formulierungen und die Produktinformationen entsprechend anzupassen. |