21.10.2015 · Fachbeitrag · Depressionen

Reanalyse von Studie 329 belegt Wirkungslosigkeit von Paroxetin bei Jugendlichen mit Depression

| Die Interpretation wissenschaftlicher Studiendaten ist eine Wissenschaft für sich und bietet viele Möglichkeiten der Manipulation. Die Folge: Immer mal wieder ein Studienskandal. Paradebeispiel dafür ist die Studie 329 bei 275 Jugendlichen mit schwerer Depression, die acht Wochen lang randomsiert und verblindet mit dem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Paroxetin (20 – 40 mg täglich), dem Trizyklika Imipramin (200 – 300 mg täglich) oder Placebo behandelt wurden. Die Studie wurde im Jahr 2001 publiziert mit dem Ergebnis, dass Paroxetin für Kinder und Jugendliche mit Depressionen wirksam und sicher sei. Inzwischen sind viele weitere Studien erschienen, die den Nutzen einer Pharmakotherapie bei depressiven Kindern und Jugendlichen infrage stellten. Die 2013 gegründete Initiative RIAT (restoring invisible and abandoned trials) hat nun eine Reanalyse der Studie 329 publiziert, die genau das Gegenteilige ergab: Weder Paroxetin noch Imipramin waren wirksamer als Placebo und schadeten sogar. Unter Paroxetin war das Risiko für Selbstverletzungen und Selbstmordgedanken erhöht, unter Imipramin gab es vermehrt kardiovaskuläre Ereignisse, schreiben die Autoren. Wie die Unterschiede zu erklären sind? Bei der Erstanalyse wurden die Daten nicht gemäß Protokoll ausgewertet, es wurden sogar neue Wirksamkeitsparameter eingeführt, schreibt die RIAT-Gruppe. Und Nebenwirkungen wurden verschleiert, indem nur solche mit einer Inzidenz ≥  5 % berücksichtigt wurden. |