06.06.2011 | Arzneimittelverordnung

Widerspruch oder Klage bei Regress wegen Verordnung im Off-Label-Use?

von Rechtsanwalt Jan D. Moeck, Kanzlei Dierks+Bohle Rechtsanwälte, www.db-law.de

Widerspruch oder Klage gegen den Regress-Bescheid wegen einer Verordnung im Off-Label-Use? Diese Frage stellten sich nicht nur Ärzte, sondern auch Rechtsanwälte. Denn die Sozialgerichte in Deutschland entschieden unterschiedlich. Nun endlich hat das Bundessozialgericht festgestellt: Der Widerspruch ist der richtige Weg (Urteil vom 11.5.2011, Az: B 6 KA 13/10 R, Abruf-Nr. 111855).  

Hintergrund

Mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz wurden die Zuständigkeiten in der Wirtschaftlichkeitsprüfung zum 1. Januar 2008 neu geregelt. So wurde der bisher von Vertretern der KVen und Krankenkassen gebildete Prüfungsausschuss durch die Prüfungsstelle ersetzt.  

Merke!

Die Prüfungsstelle bereitet die für die Prüfungen erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet, ob ein Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot vorliegt. Mit der Einrichtung der Prüfungsstelle beabsichtigte der Gesetzgeber, die Wirtschaftlichkeitsprüfung zu professionalisieren und die Effizienz sowie Effektivität zu verbessern.  

Das Sozialgesetzbuch (SGB) V sieht einen Ausschluss des erforderlichen Widerspruchsverfahrens vor, wenn es um die Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen geht, die durch das Gesetz oder durch Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ausgeschlossen sind.  

Im Fall des zahlenmäßig am häufigsten anzutreffenden Arzneimittelregresses wegen eines Off-Label-Use handelt es sich unzweifelhaft um die Festlegung eines Ausgleichs für einen Mehraufwand bei Leistungen. Fraglich war aber, mit welchem Rechtsmittel gegen den Regress-Bescheid vorgegangen werden kann. Die erstinstanzlichen Sozialgerichte (SG) haben die Frage unterschiedlich beantwortet.