· Fachbeitrag · Arzneimittel-Richtlinie
Off-Label-Use von intravenösen Immunglobulinen bei HIV/AIDS
| Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 15. Dezember 2011 beschlossen, den Off-Label-Gebrauch von intravenösen Immunglobulinen (IVIG) im Indikationsbereich HIV/AIDS (auch als Adjuvans) nicht anzuerkennen. IVIG in diesem Off-Label-Indikationsbereich wird daher in den Teil B der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen. Im Teil B sind die Wirkstoffe aufgeführt, die in zulassungsüberschreitenden Anwendungsgebieten nicht verordnungsfähig sind. Der Beschluss ist zum 29. Februar 2012 in Kraft getreten. |
Die Expertengruppe Off-Label im Bereich Infektiologie mit Schwerpunkt HIV/AIDS hat den Einsatz von IVIG bei HIV/AIDS im Erwachsenenalter (auch als Adjuvans) mit folgendem Ergebnis geprüft: „Zusammenfassend findet sich keine ausreichende Evidenz aus adäquaten Studien für die klinische Wirksamkeit von IVIG im Anwendungsbereich HIV/AIDS bei Erwachsenen im Vergleich zu historischen Vergleichstherapien oder gar aktuellen Standardkombinationstherapien, die eine Aussicht auf Behandlungserfolg begründet. Damit sind zwei wesentliche Voraussetzungen für einen Off-Label-Use nicht gegeben.“ Den Beschluss können Sie auf der Webseite des G-BA (www.g-ba.de) unter Informationsarchiv/Richtlinien/Arzneimittel-Richtlinie/Anlagen/Anlage VI abrufen.
