25.08.2017 · Fachbeitrag · Arzneimittelrecht

Ärztliche Eigenherstellung von Arzneimitteln

von Rechtsanwalt Dr. Christian Bichler, Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Ulsenheimer & Friederich Rechtsanwälte, München und Berlin

| Der klassische Arzneimittelmarkt hält nicht für jede Krankheit bzw. jeden Patienten die passenden Arzneimittel bereit. Arzneimittel dürfen jedoch nicht nur von Pharmaunternehmen und Apotheken, sondern auch von Ärzten selbst hergestellt werden. |

Herstellung von Arzneimitteln nur patientenbezogen

Die Regel ist, dass jeder, der Arzneimittel herstellen möchte, einer Herstellungserlaubnis bedarf, die an enge Voraussetzungen geknüpft ist (§ 13 Arzneimittelgesetz, AMG). Als Ausnahme von diesem Grundsatz ermöglicht § 13 Abs. 2b AMG Ärzten (und Heilpraktikern) eine „Eigenherstellung“ von Arzneimitteln, was letztlich Ergebnis ärztlicher Therapiefreiheit ist. Der herstellende Arzt muss in diesen Fällen der zuständigen regionalen Arzneimittelaufsichtsbehörde (nur) vorab seine geplante Herstellungstätigkeit formlos anzeigen (vgl. § 67 AMG). Von dieser Ausnahme gibt es allerdings Rückausnahmen: Die hergestellten Produkte dürfen keine Arzneimittel für neuartige Therapien (sog. „ATMPs“, wozu Gentherapien, somatische Zelltherapien und biotechnologische Gewebebearbeitungen zählen), keine xenogenen (Frischzellen enthaltende) Arzneimittel und nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sein.

Sowohl Arzt als auch Heilpraktiker dürfen Arzneimittel allerdings ausschließlich für die persönliche Anwendung bei einem bestimmten Patienten herstellen (in der Praxis sind dies häufig Eigenbluttherapien, aber auch ein Mischen verschiedener Arzneimittel oder Wirkstoffe kann bereits eine Arzneimittelherstellung darstellen). Demnach muss bereits bei Beginn des Herstellungsprozesses feststehen, für welchen konkreten Patienten die herzustellenden Arzneimittel ‒ patientenbezogen ‒ bestimmt sind.