Neues aus dem G-BA - Bereich Arzneimittel

| Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für den Bereich Arzneimittel in seinen beiden Sitzungen am 19.01. und 02.02.2017 mehrere Beschlüsse zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen (§ 35a SGB V) getroffen. Am 16.02.2017 wurden vier Beschlüsse zur Neubildung von Festbetragsgruppen, ein Beschluss zu einer Gruppe austauschbarer Darreichungsformen zum Wirkstoff Fosfomycin und ein Beschluss zur Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) gefasst. |

Beschlüsse zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

Betroffen waren folgende Wirkstoffe, zu denen kurz die bewertete Indikation und das Ergebnis der Nutzenbewertung (bezugnehmend auf die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie) dargestellt werden:

• Pitolisant zur Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie. Ergebnis: nicht quantifizierbarer Zusatznutzen.

• Tasimelteon zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom bei völlig blinden Erwachsenen. Ergebnis: nicht quantifizierbarer Zusatznutzen.

• Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason allein zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplen Myelom, die mindestens eine voran-gegangene Therapie erhalten haben. Ergebnis geringer Zusatznutzen.

• Brentuximab vedotin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30 + Hodgkin Lymphom mit erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach einer autologen Stammzelltransplantation. Ergebnis: nicht quantifizierbarer Zusatznutzen.

• Teduglutid zur Behandlung von Patienten ab dem Alter von 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom. Ergebnis: nicht quantifizierbarer Zusatznutzen.

• Pembrolizumab bei Erwachsenen zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit PD-L1 exprimierenden Tumoren nach vorheriger Chemotherapie. Ergebnis:

• • Patientengruppe 1: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

• • Patientengruppe 2: Zusatznutzen nicht belegt.

• (Patientengruppe 1: Therapie mit Docetaxel, Permetrexed oder Nivolumab angezeigt; Patientengruppe 2: Therapie mit diesen Wirkstoffen nicht angezeigt. Best Supportive Care)

• Trifluridin/Tipiracil zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder für diese nicht geeignet sind. Ergebnis: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.

• Strontium 82 / ((82) RB) Rubidiumchlorid: Diagnostikum für die Positronen-Emissionstomographie zur Beurteilung u.a. der myokardialen Perfusion. Ergebnis: Unterliegt nicht der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Folgende der oben genannten Wirkstoffe sind als Orphan Drug zugelassen: Pitolisant, Tasimelteon, Carfilzomib, Brentuximab vedotin und Teduglutid.

Hintergrund

Für Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Mio. Euro durch die Zulassung als belegt. Erst wenn diese Umsatzgrenze (im Bereich der GKV) überschritten wurde, hat der Hersteller den Zusatznutzen nachzuweisen.

 

Weiterführende Hinweise

• Die Beschlüsse zu diesen Nutzenbewertungen und die Tragenden Gründe hierzu können auf der Web-Site des G-BA (www.g-ba.de) unter „Beschlüsse“ abgerufen werden. Hier finden Sie auch ausführliche Informationen zu der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie, gegen die der Nutzen der neuen Wirkstoffe bewertet wurde sowie zu den vorgelegten Studien. Weitergehende Informationen u.a. zu eingereichten Unterlagen oder der Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) finden Sie dann unter „Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V“.

• Die genannten Beschlüsse zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen treten mit Beschlussdatum in Kraft.

Beschlüsse zur Neubildung von Festbetragsgruppen und zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen

Folgende Festbetragsgruppen der Stufe 1 (Arzneimittel mit gleichen Wirkstoffen) wurden neu gebildet:

• Efavirenz (Filmtabletten),

• Duloxetin (magensaftresistente Hartkapseln, Kapseln),

• Aripiprazol (Lösung zum Einnehmen, Schmelztabletten, Tabletten) und

• Lamivudin + Zidovudin (Filmtabletten).

Die Anlage VII Teil A der AM-RL (aut-idem) wird um eine Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Fosfomycin ergänzt. Künftig gelten hier die Darreichungsformen Granulat bzw. Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen als austauschbar.

Mit dem Beschluss zur SI-RL werden die Beschlüsse vom 01. und 15.12.2016 ergänzt: In Anlage 1 erfolgt bei Reiseschutzimpfungen ein Hinweis auf § 11 der SI-RL (Ausnahmen, wo eine Impfung zulasten der GKV erfolgen kann). Entgegen anderslautender Veröffentlichungen ist hiermit bei Impfungen aufgrund eines beruflich bedingten Auslandsaufenthaltes keine Änderung in der Leistungspflicht der GKV erfolgt.

In Anlage 2 wird aufgrund der ausgesetzten Empfehlung der STIKO hierzu die Dokumentationsziffer zur nasalen Impfung gegen Influenza im Alter von 24 Monaten bis 6 Jahre gestrichen.

Weiterführender Hinweis

• Die unter Nummer 2 genannten Beschlüsse werden dem BMG zur Prüfung vorgelegt und treten vorbehaltlich ihrer Nichtbeanstandung erst am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.