· Fachbeitrag · Verordnung
Leitfaden der AkdÄ zu Biosimilars veröffentlicht
| Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat einen Leitfaden zu Biosimilars veröffentlicht, in dem sie u. a. ausführlich auf die Merkmale und Besonderheiten biologischer Arzneimittel eingeht, biosimilare Arzneimittel definiert, umfassend die Zulassung von Biosimilars beschreibt, Informationsquellen zu Biosimilars benennt, die therapeutische Anwendung hinsichtlich bestehender Erfahrungen (auch Umstellung von Patienten auf Biosimilars) beschreibt und konkrete Empfehlungen zur Behandlung mit Biosimilars gibt. |
Die AkdÄ sieht als eine entscheidende Voraussetzung für die Bewertung von Biosimilars das Verständnis ihrer Besonderheiten, ihres Herstellungsprozesses und Zulassungsverfahrens. Mit dem vorliegenden Leitfaden sollen diese Aspekte erläutert und die Empfehlungen der AkdÄ zum Einsatz von Biosimilars mit dem Ziel vorgestellt werden, den Arzt bei einer evidenzbasierten, zweckmäßigen Therapieentscheidung zu unterstützen. Hierbei wird auch auf die vorliegende Evidenz (auch zu Switch-Studien mit Biosimilars) eingegangen. Der Leitfaden kann auf der Website der AkdÄ abgerufen werden unter www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/Biosimilars.
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Das erste Biosimilar (Omnitrope®, INN: Somatropin, Referenzarzneimittel: Genotropin®) in Europa wurde 2006 zugelassen, mittlerweile sind es 29 Biosimilars, die therapeutisch als Wachstumshormone, Insuline, Granulozyten-kolonie-stimulierende oder Erythropoese-stimulierende Faktoren, TNF-α-Inhibitoren und monoklonale Antikörper eingesetzt werden. Vor dem Hintergrund weiterer Patentabläufe zahlreicher biologischer Arzneimittel ‒ und voraussichtlich damit der Verfügbarkeit weiterer Biosimilars auf dem deutschen Arzneimittelmarkt ‒, sind gute Informationen hierzu wichtig, um bei den auch heute schon auftretenden Fragen zum Einsatz von Biosimilars fundierte Bewertungen treffen zu können. |
