07.06.2016 · Fachbeitrag · Qualitätsmanagement

Validierung Ihres Aufbereitungsprozesses - was ist zu beachten?

| Das Thema Validierung wirft immer wieder Fragen nach Inhalt, Umfang und Umsetzungspflicht auf. Um Letzteres gleich kurz und bündig zu klären: Validierungen sind Pflicht, egal ob in der Zahnarzt- oder der KFO-Praxis. Werden die Validierungspflichten nicht erfüllt, sind mittlerweile empfindliche Strafgelder fällig. Daher sollten auch Sie als Praxis-Mitarbeiterin die wichtigsten Punkte zu diesem oft leidigen Themen kennen. |

Welche rechtlichen Grundlagen sind zu beachten?

Zum einen unterliegt die Aufbereitung der Medizinprodukte (MP) Ihrer Praxis dem Medizinproduktegesetz (MPG), das durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) detailliert ausgestaltet wird. Zum anderen gibt es Richtlinien, die im Falle einer Klage den Charakter von Gesetzen annehmen und auf die sich auch die MPBetreibV beruft: Meist handelt es sich um die Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO), basierend auf den RKI-Empfehlungen, und um solche des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dass alle (Zahn-)Arztpraxen infektionshygienisch überwacht und begangen werden dürfen, regelt das Infektionsschutzgesetz (IfSG) in seinem § 36.

Validierung und Wartung: Worin besteht der Unterschied?

Umgangssprachlich erklärt, ist eine Wartung der periodisch stattfindende, vom Hersteller vorgeschriebene „Check“ Ihres Thermodesinfektors und Ihres Sterilisators (oder ggf. DAC). Im Zuge dieses Checks werden nicht nur Ihre Gerätedaten überprüft, sondern auch Verschleißteile ausgetauscht, um die Leistungsfähigkeit Ihres Geräts aufrechtzuerhalten.