25.08.2021 · Fachbeitrag · Arzthaftung

Bei „Neuland“ für den Arzt gilt besondere Aufklärungspflicht

| Der medizinische Fortschritt schafft fortlaufend neue Produkte und OP-Techniken. Kürzlich beschäftigte sich der BGH mit neuartigen Bandscheibenendoprothesen. Bei solchen Neulandmethoden müssen Patienten besonders umfassend aufgeklärt werden. Ein Gericht muss konkreten Hinweisen nachgehen, dass implantierte Modelle fehlerhaft waren. |

Sachverhalt

Im März 2011 ließ sich der Kläger eine Bandscheibenendoprothese implantieren. Bei dem Prothesentyp handelte es sich um eine vollständig aus Kunststoff hergestellte „Cadisc-L“, die anders als die marktüblichen Implantate keinen äußeren Titanmantel hat. Bildgebende Untersuchungen beim Kläger ergaben, dass sich Teile der Prothese gelöst hatten und im Spinalkanal auf eine Wurzel drückten. Die Prothese wurde ersetzt, ferner waren zwei weitere Nachoperationen notwendig. Der Kläger machte Schadenersatz geltend, da die Prothesen fehlerhaft gewesen seien. Schon im Jahr 2010 seien Chirurgen und Kliniken über Probleme informiert worden und Rückrufaktionen angelaufen, die jenes Modell betrafen. Weiterhin sei er nicht entsprechend aufgeklärt und über die Risiken der neuartigen Prothese informiert worden. Sowohl das LG als auch das OLG wiesen seine Klage ab. Der BGH wiederum gab ihm recht (18.5.21, VI ZR 401/19, Abruf-Nr. 223016).

Entscheidungsgründe

Unter Rückgriff auf die bisherige Rechtsprechung präzisierte der BGH noch einmal die Anforderungen an Ärzte und Kliniken, wenn bei einer OP neue Behandlungsmethoden zum Einsatz kommen. Beim Kläger sei ein nicht allgemein anerkanntes Behandlungskonzept angewandt worden. Die hier implantierte Prothese stelle eine nicht etablierte Neulandmethode dar. Die anders als die herkömmlichen Implantate ausschließlich aus Kunststoff bestehende Prothese war klinisch noch nicht ausreichend erprobt.

MERKE | Derartige Neulandmethoden lösen erhöhte Anforderungen an die ärztliche Aufklärung aus. Das Berufungsgericht habe bei der Frage, ob der Kläger einen Entscheidungskonflikt plausibel gemacht hat, einen fehlerhaften rechtlichen Maßstab angelegt. Insoweit muss eine Partei angehört werden und diese außerdem erfahren, welche ärztliche Aufklärung vor dem Eingriff richtigerweise hätte erteilt werden müssen.

Auch war der Vortrag des Klägers nicht unsubstanziiert. So hatte er dem Gericht ein Schreiben des Implantat-Herstellers („Informationen für Chirurgen über das Cadisc-System“) vom 13.2.14 vorgelegt. Aus dem ergebe sich, dass mehrere Kliniken ‒ einschließlich derjenigen, die den Kläger operiert hatte ‒ schon im Jahr 2010 über zurückzurufende Chargen der Implantate informiert wurden; darunter fiel auch das dem Kläger implantierte Modell. Damit hatte der Kläger konkrete Anhaltspunkte vorgetragen, die die Vermutung zuließen, die Klinik hätte bereits vor der OP des Klägers gewusst, dass die implantierte Prothese zu den Rückruf-Modellen gehörte. Den Antrag des Klägers, hierzu die Kenntnisse des Beklagten zu 2 weiter anzuhören, wäre keine „unzulässige Ausforschung“ gewesen. Möglicherweise hätte das Gericht auf Grundlage der Angaben des gerichtlichen Sachverständigen die Verwendung der Prothese als grob behandlungsfehlerhaft angesehen.

Relevanz für die Praxis

Keine zu hohen Anforderungen an Patienten in Sachen Entscheidungskonflikt zu stellen, gilt grundsätzlich bei allen medizinischen Eingriffen. Ist das Risiko aber noch einmal höher, da sich der Patient für eine noch junge, nicht zum medizinischen Standard gehörende OP oder für neuartige Implantate entscheidet, müssen die Anforderungen erfüllbar sein. Geht es um fehlerhafte Medizintechnik und Implantate, können Anwälte gezielt zu Zulassung, Zertifizierung oder Rückrufen von Medizinprodukten recherchieren. So lassen sich Hinweise finden, zu welchem Zeitpunkt Hinweise auf Mängel oder konkrete Rückrufe bekannt waren. Informationsquellen sind u. a. die Hersteller selbst und deren Mitteilungen, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (www.bfarm.de) sowie der TÜV SÜD (www.tuvsud.com).