11.07.2019 · Fachbeitrag · Arzneimittel-Richtlinie

G-BA beschließt Ausnahmeregel für Hypnotika/Hypnogene bzw. Sedativa bei Minderjährigen

| Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 04.07.2019 beschlossen, in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage III, bei Nr. 32 (Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa zur Behandlung von Schlafstörungen) eine neue Ausnahmeregelung aufzunehmen. Diese Ausnahme betrifft Melatonin zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom und wird wirksam, wenn zuvor ergriffene Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Der Beschluss muss noch vom Bundesministerium für Gesundheit bestätigt werden. |

Ausnahmeregelung erforderlich wegen neuer Therapieoption

Nach Anlage III Nr. 32 AM-RL sind Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa zur Behandlung von Schlafstörungen bislang nur bei folgenden Ausnahmen zulasten der GKV verordnungsfähig:

Zur Kurzzeittherapie bis zu vier Wochen

Für eine länger als vier Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Ausnahmefällen

Zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen

Vor dem Hintergrund der erstmaligen Zulassung des Wirkstoffs Melatonin zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren, hat der G-BA nun die weitere Ausnahmeregelung geprüft. Für diese Patienten ist laut der Zulassung zunächst eine Behandlung von mindestens drei Monaten vorgesehen. Danach soll der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen. Wird die Behandlung weitergeführt, soll in regelmäßigen Abständen (mindestens alle sechs Monate) kontrolliert werden, ob die Anwendung von Melatonin noch die am besten geeignete Behandlung ist.

Zusätzliche Ausnahmeregelung in Anlage III Nr. 32 AM-RL im Wortlaut

„Ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2‒18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.“

Geringer Zusatznutzen für Melatonin-haltiges Arzneimittel festgestellt

Der G-BA hat in der frühen Nutzenbewertung zu dem für die o.g. Indikation zugelassenen Arzneimittel Slenyto^® einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best-Supportive-Care) festgestellt.

Weiterführender Hinweis