· Fachbeitrag · Dokumentation, Teil 3
Richtig dokumentieren im Betäubungsmittelrecht
von Apothekerin Dr. Constanze Schäfer MHA, Düsseldorf
| Aufgrund des Betäubungsmittelrechts sind für die Apotheke einige Dokumentationsvorschriften zu beachten. Wichtig ist, dass auch im Filialverbund in jeder Apotheke separat die Dokumentationsvorschriften für Betäubungsmittel (BtM) beachtet werden. Zentrale Vorschriften zur Dokumentation finden sich in der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung, die den BtM-Verkehr zwischen Großhandel und Apotheke, zwischen zwei Apotheken innerhalb des Filialverbunds und auch bei einem Inhaberwechsel regelt. |
BtM-Nummer und Aufbewahrungspflicht
Alle am Betäubungsmittelverkehr beteiligten Stellen, wie z. B. Hersteller, Großhandel und jeder Apothekenbetrieb, verfügen über eine BtM-Nummer. Diese dient der Identifizierung gegenüber der Bundesopiumstelle. Änderte sich die BtM-Nummer früher mit jedem Inhaberwechsel, so bleibt diese heute auch bei einem Verkauf der Apotheke erhalten.
Da es sich beim Betäubungsmittelrecht um nationales Recht handelt, gilt für alle Unterlagen rund um die BtM eine dreijährige Aufbewahrungspflicht. Dazu gehören auch die Lieferscheine für den Zugang der BtM und Teil I der BtM-Rezepte für den Abgang.
Abgabebelegverfahren
Die Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung regelt das Abgabebelegverfahren. Jedes Formblatt hat eine eigene Abgabe-Belegnummer. Mittels des vierteiligen amtlichen Formblatts, das aus Lieferschein, Abgabemeldung, Empfangsbestätigung und Lieferscheindoppel besteht, werden Abgabe und Erwerb gegenüber der Bundesopiumstelle bekannt gegeben. Gleichzeitig dienen die Empfangsbestätigung und der Lieferschein dem Abgebenden und dem Erwerber als Beleg für den erfolgten Warenverkehr, z. B. zwischen Großhandel und Apotheke oder aber innerhalb eines Apothekenverbunds.
Abgabemeldung
In die Abgabemeldung sind folgende Informationen einzutragen: Abgabedatum, BtM-Nummer des Abgebenden, Name und Anschrift des Abgebenden, die PZN des BtM, die Anzahl der Packungseinheiten und die Maßeinheit. Als Maßeinheiten sind nur mg, g, kg oder Stück, jedoch keine ml-Angaben erlaubt. Die Bezeichnung des BtM wird ebenso eingetragen wie die BtM-Nummer des Erwerbers sowie dessen Name und Anschrift. Filialverbünde sollen zur Kennzeichnung der Abgabe innerhalb des Filialverbunds zusätzlich ein „VA“ für „Verbundapotheke“ vermerken. Die Abgabemeldung wird an die Bundesopiumstelle geschickt, der Lieferschein und die Empfangsbestätigung werden zusammen mit dem BtM dem Erwerber geliefert. Die Frist zum Versand der Abgabemeldung ist eine Woche.
Empfangsbestätigung
Der Erwerber bestätigt mit seiner Unterschrift auf der Empfangsbestätigung den Erhalt des BtM. Sollte es zu einem Lieferfehler gekommen sein, wird dieser auf der Empfangsbestätigung eingetragen. Diese Eintragungen dürfen ausschließlich mit Kugelschreiber erfolgen. Die ‒ eventuell korrigierte ‒ Empfangsbestätigung wird zurück an den Abgebenden geschickt. Der Abgebende dokumentiert die zurückerhaltene Empfangsbestätigung, während der Lieferschein vom Erwerber aufbewahrt wird.
Lieferscheindoppel
War die Lieferung korrekt, kann der Abgebende das Lieferscheindoppel vernichten. Andernfalls dient das Lieferscheindoppel als Korrekturmeldung für die Bundesopiumstelle und wird mit dem Eintrag des Lieferfehlers spätestens am nächsten Werktag an die Bundesopiumstelle verschickt.
MERKE | Sollte einmal ein Lieferscheindoppel verloren gehen, wird die Empfangsbestätigung mit den Korrekturen kopiert und mit dem Hinweis „Lieferscheindoppel nicht verfügbar“ der Bundesopiumstelle zugesandt. Korrekturen auf dem Abgabebeleg dürfen nur durch Streichung und Eintrag direkt unter dem Feld vorgenommen werden. Tipp-Ex o. ä. Korrekturhilfen sind verboten. |
Einträge in die Bestandskarteien
Der Abgang des BtM muss beim Abgebenden sowie der Zugang beim Erwerber in die jeweilige Bestandskartei eingetragen werden. Für den Zugang des BtM muss in die BtM-Kartei der Apotheke Folgendes eingetragen werden: die Bezeichnung des Arzneimittels, der Name und die Anschrift der Apotheke, das Zugangsdatum, der Name und die Anschrift des Lieferanten sowie die zugegangene Menge in g, mg, ml oder Stückzahl. Für den Abgang des BtM sind in die BtM-Kartei der Apotheke folgende Informationen einzutragen: die Bezeichnung des Arzneimittels, der Name und die Anschrift der Apotheke, das Abgabedatum, der Name und die Anschrift des Arztes, der das BtM verordnet hat, der Name und die Anschrift des Patienten, der das Arzneimittel erhält, und die Abgabemenge in g, mg, ml oder Stückzahl. Außerdem muss die Nummer des BtM-Rezepts eingetragen werden.
Besonderheiten der Palliativversorgung
Im Rahmen der Versorgung von Palliativpatienten sieht § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) vor, dass ärztliche Anfragen zur Lieferfähigkeit eines BtM dokumentiert werden. In dieser Dokumentation sind festzuhalten: der Name und die Anschrift der Apotheke, das Datum und die Uhrzeit der Anfrage, der Name des Arztes, die Bezeichnung des angefragten BtM sowie die Angabe, ob das BtM zum Zeitpunkt der Anfrage vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereitsteht. Damit soll eine schnelle Versorgung von Palliativpatienten gesichert werden. Einige Apothekerkammern haben für diese Patientengruppe in Abstimmung mit Palliativmedizinern eine Empfehlungsliste an Arzneimitteln zusammengestellt, die in allen Apotheken vorrätig gehalten werden sollte, um Palliativpatienten möglichst schnell versorgen zu können. Nähere Informationen dazu bieten die zuständigen Apothekerkammern.
Vernichtung von BtM
Bei der Vernichtung muss die Wiedergewinnung der Wirkstoffe durch den Prozess ausgeschlossen werden. Die Vorschriften dafür finden sich in § 16 BtMG. In das Vernichtungsprotokoll gehören neben dem Vernichtungsdatum der Apothekenname mit Anschrift, der Name des Inhabers und die Auflistung der zu vernichtenden BtM mit den jeweiligen Mengen. Bei der Vernichtung wird zwischen apothekeneigenen BtM ‒ z. B. wegen Ablauf der Verwendbarkeitsfrist ‒ und BtM, die beispielsweise aus einer Arztpraxis oder einer von der Apotheke betreuten Pflegeeinrichtung in die Apotheke zurückgebracht werden, unterschieden. Die Herkunft des zu vernichtenden BtM muss angegeben werden. Hier empfiehlt es sich, den Namen der Arztpraxis oder Pflegeeinrichtung und eventuell den Namen des Überbringers zu dokumentieren. Da das BtMG eine Vernichtung in Gegenwart von zwei Zeugen vorschreibt, müssen diese ebenso wie die Person, die die Vernichtung durchführt, das Vernichtungsprotokoll unterschreiben.
Beachten Sie | Handelt es sich um ein BtM aus dem eigenen Bestand, sollte man natürlich nicht vergessen, es aus der Bestandsdatei auszutragen.
Dokumentation nach dem Grundstoffüberwachungsgesetz
Eine weitere Besonderheit im Betäubungsmittelverkehr ist das Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG). Hierbei soll der Verkehr von Ausgangsstoffen, die missbräuchlich für die BtM-Herstellung verwendet werden könnten, kontrolliert werden. Z. B. kann aus Ephedrin oder Pseudoephedrin Methamphetamin, aus Ergotamin LSD synthetisiert werden. Sobald die Apotheke von einem Lieferanten eine der im GÜG genannten Substanzen bestellt, muss sie eine sogenannte Endverbleibserklärung (EVE) abgeben. Genauso ist auch die Apotheke verpflichtet, falls sie eine solche Substanz unverarbeitet weitergibt, von dem Erwerber eine EVE einzufordern. Auch die EVE müssen wie alle anderen betäubungsmittelrechtlichen Unterlagen drei Jahre aufbewahrt werden.
Übersicht / Kategorien von Substanzen nach dem GÜG und ihre Dokumentation | ||
Kategorie 1 | Kategorie 2 | Kategorie 3 |
Jede Weitergabe muss dokumentiert werden | Dokumentation in Abhängigkeit vom Jahresmengenverbrauch | Dokumentation nur beim Export in Drittstaaten |
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