05.11.2010 | Arzneimittel-Bewertung

Therapiehinweis zu Prasugrel in Kraft

In seiner Sitzung am 17. Juni 2010 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Therapiehinweis zu Prasugrel (zum Beispiel Efient^®) beschlossen. Das Bundesministerium für Gesundheit als die zuständige Aufsicht hat diesen Beschluss nicht beanstandet, so dass er nach seiner Veröffentlichung im Bundesanzeiger am 11. September 2010 in Kraft getreten ist.  

Aufbau der aktuellen Therapiehinweise

Die Therapiehinweise des G-BA sind identisch aufgebaut, so dass eine bessere Orientierung möglich ist. Kürzlich wurde jedoch der Aufbau noch einmal geändert, so dass die „alten“ Therapiehinweise nicht nach dem folgenden aktuellen Schema aufgebaut sind:

Überschrift	Inhalt
1. Zugelassene Anwendungsgebiete	Die Anwendungsgebiete des Arzneimittels werden aufgeführt.
2. Empfehlung zur wirtschaftlichen Verordnungsweise	Hier werden unterschiedliche Aussagen gemacht, beispielsweise   zur Studienlage zum Stellenwert des Arzneimittels im Vergleich zu anderen therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln zu medizinischen Aspekten (zum Beispiel Hinweise auf Risikofaktoren; verschiedene Therapiestrategien; medizinische Hintergrundinformationen) Außerdem erfolgt eine Bewertung, wann eine Verordnung des besprochenen Arzneimittels in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) als wirtschaftlich angesehen wird.
3. Kosten	Übersichtstabelle der Therapiekosten des bewerteten Arzneimittels im Vergleich zu anderen Therapiealternativen. Hierbei werden sowohl Tagestherapie- als auch Jahrestherapiekosten angegeben.
4. Wirkungen	Beschreibung der Wirkung (zum Beispiel pharma-kologische Eingruppierung), eventuelle Hinweise zur Bioverfügbarkeit und zur Halbwertszeit.
5. Wirksamkeit	Kurze Darstellung der vorliegenden Studien und Bewertung der Ergebnisse.
6. Risiken und Vorsichtsmaßnahmen	Hinweis unter anderem auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Kontraindikationen, Anwendung bei Schwangeren

Wichtig: Die in den Therapiehinweisen vorgenommene Bewertung von Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen ist für den behandelnden Arzt von Bedeutung. Das Bundessozialgericht (BSG) hat in einem Urteil darauf hingewiesen, dass der Arzt bei einer Verordnung die Therapiehinweise des G-BA und die hier gemachten Aussagen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise zu berücksichtigen hat. Das heißt allerdings nicht, dass der Arzt in medizinisch begründeten Einzelfällen nicht von den Vorgaben des Therapiehinweises bei einer Verordnung abweichen dürfte.  

Die Rechtsgrundlage

Die Rechtsgrundlage für die Therapiehinweise des G-BA befindet sich in § 92 SGB V. Danach soll der G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Hinweise aufnehmen, die dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel ermöglichen. Diese Hinweise können zu einzelnen Indikationsgebieten und auch zu einzelnen Arzneimitteln erfolgen. Sie sind darauf ausgerichtet, dass für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung auch im Verhältnis zum jeweiligen Apothekenabgabepreis - und damit unter Wirtschaftlichkeitsaspekten - möglich ist.  

Der Therapiehinweis zu dem Wirkstoff Prasugrel

Bei dem Therapiehinweis werden nachfolgend nur die für den Arzt besonders wichtigen Aussagen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise sowie die Kosten in gekürzter Form besprochen. Zudem werden die zugelassenen Anwendungsgebiete genannt.