01.09.2006 | Arzneimittel

Neues zum „Compassionate Use“

von Rechtsanwältin Dr. Kerstin Brixius, Bonn, und Rechtsanwalt Nando Mack, Münster, www.kanzlei-am-aerztehaus.de

Für Patienten mit nicht oder ungenügend behandelbaren schwerwiegenden Erkrankungen kann die Anwendung eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels lebensrettend sein. Eine solche Anwendung eines Arzneimittels aus humanen Erwägungen bei Patienten, die an einer zu einer Invalidität führenden chronischen oder schweren Krankheit leiden oder deren Krankheit als lebensbedrohend gilt und nicht mit einem genehmigten Arzneimittel zufrieden stellend behandelt werden kann, wird als „Compassionate use“ bezeichnet. Patienten werden in diesen Fällen mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln versorgt.  

„Compassionate Use“ rechtlich problembehaftet

Rechtlich ist der „Compassionate Use“ ein problematischer Bereich: Es gibt keine erstattungsrechtlichen Regelungen – und für den Arzt besteht das Problem, bei Patienten mit derart schwerwiegenden Erkrankungen den richtigen Weg zwischen ärztlicher Behandlungspflicht und Therapiefreiheit zu finden. Eine Verordnung als „Compassionate use“ birgt zudem haftungsrechtliche Risiken.  

Erfreulicherweise tut sich jetzt etwas beim„Compassionate Use“: Arzneimittelrechtlich war dieser bislang lediglich geduldet. Nunmehr aber ist er ausdrücklich für den Pharmaunternehmer im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Jetzt gilt, dass die vorzeitige Abgabe eines nicht zugelassenen Arzneimittels im Fall eines „Compassionate Use“ für ein Pharmaunternehmen rechtlich zulässig ist. Vorher war dies nur bei Einschluss der Patienten in eine klinische Prüfung oder im Rahmen eines gesetzlichen Notstandes erlaubt. Dieser gesetzlichen Änderung sollen Verfahrensregelungen in einer Rechtsverordnung folgen.  

Bis diese erlassen sind, hat das für die Zulassung zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Homepage (www.bfarm.de) viel beachtete Empfehlungen formuliert, an denen Pharmaunternehmen einschätzen sollen, ob ein Fall eines „Compassionate Use“ vorliegt. Kriterien sind unter anderem, dass Nachweise vorliegen müssen, dass es keine zufriedenstellende alternative Therapiemöglichkeit mit einem in der EU zugelassenen Arzneimittel gibt und dass das betreffende Arzneimittel entweder Gegenstand eines Zulassungsantrags oder einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfung ist.