03.12.2009 | Verordnung

Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie zu Rhinologika rückwirkend geändert

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung vom 12. November 2009 die Streichung eines Hinweises zu der Nummer 41 „Rhinologika in fixer Kombination mit gefäßaktiven Stoffen“ beschlossen. Demnach entfällt der Hinweis, dass nicht verschreibungspflichtige Rhinologika in fixer Kombination „auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aufgrund des besonderen Gefährdungspotentials unzweckmäßig“ seien. Diese Änderung tritt rückwirkend zum 1. November 2009 in Kraft. Nr. 41 der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie lautet damit aktuell wie folgt:  

Nr. 41 der Anlage III

Arzneimittel	Rechtliche Grundlagen und Hinweise
41. Rhinologika in fixer Kombination mit gefäß-aktiven Stoffen	Gesetzlicher Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten [1]   Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie [3]

Die Nummernangabe [1] oder [3] bezieht sich auf die - am Anfang der Anlage III unter diesen Nummern ausführlicher dargelegten - rechtlichen Grundlagen und Hinweise.  

Auslöser für diese Änderung war wohl ein von dem Hersteller eines Kombinationspräparates vor dem LSG Berlin-Brandenburg betriebenes einstweiliges Verfügungsverfahren. Die in diesem Zusammenhang vorgenommene rechtliche und medizinisch fachliche Prüfung des G-BA hat ergeben, dass sich ein besonderes Gefährdungspotenzial der in Rede stehenden Kombinationspräparate nicht in einer Weise begründen lässt, wie es den vom BSG aufgestellten Anforderungen zum Versorgungsstandard entspricht.  

Konsequenzen für Ihren Praxisalltag

Entsprechende nicht verschreibungspflichtige rhinologische Kombinationspräparate (wie die in Ausgabe 8/2009 beispielhaft genannte Kombination aus den Wirkstoffen „Xylometazolin und Dexpanthenol“) werden nicht mehr als unzweckmäßig nach Nummer 41 der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie eingestuft. Eine Verordnungsfähigkeit besteht damit bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.