01.09.2020 · Fachbeitrag · Biologika und Biosimilars

G-BA-Beschluss zum Austausch von Biosimilars und die Folgen für die ärztliche Verordnung

| Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20.08.2020 Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnung von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln (Biologika) und ihren jeweiligen Nachahmerpräparaten (Biosimilars) in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgenommen. Hintergrund war ein entsprechender Regelungsauftrag im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). Der Beschluss, der sich explizit an die Ärzte richtet, wird dem Bundesministerium für Gesundheit vorgelegt und tritt vorbehaltlich der Nichtbeanstandung am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Ein G-BA-Beschluss hierzu für Apotheken soll bis zum 16.08.2022 folgen. |

Regelung in der AM-RL

Die Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnung von Biologika und Biosimilars werden im neuen § 40a der AM-RL aufgenommen. Außerdem wird eine neue Anlage VIIa „Biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel (Biosimilars) nach § 129 Absatz 1a SGB V“ geschaffen.

Bei den Hinweisen geht der G-BA von einer therapeutischen Vergleichbarkeit von Biologika und Biosimilars aus. Er sieht für alle Biosimilars, die mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel die Zulassung erhalten haben, grundsätzlich eine hinreichende therapeutische Vergleichbarkeit als gegeben.