29.10.2013 · Fachbeitrag · G-BA

Impfung gegen Rota-Virus wird in Schutzimpfungs-Richtlinie aufgenommen

| Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 1. Oktober 2013 beschlossen, die Impfung gegen Rota-Virus in die Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) aufzunehmen. Der Beschluss wird dem Bundesministerium für Gesundheit als der zuständigen Aufsicht vorgelegt und tritt vorbehaltlich seiner Nichtbeanstandung am Tag nach seiner Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. |

Hintergrund

Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat in ihren aktuellen Impfempfehlungen erstmals die Impfung gegen Rota-Virus bei Säuglingen aufgenommen. Der G-BA legt auf der Grundlage der Impfempfehlungen der STIKO in der SI-RL fest, welche Schutzimpfungen zum Leistungskatalog der GKV gehören. Bei Änderungen der Empfehlungen der STIKO ist er gesetzlich verpflichtet (§ 20d SGB V), hierzu innerhalb von drei Monaten eine Entscheidung zu treffen.

Empfehlung der STIKO

Aufgrund des möglicherweise geringfügig erhöhten Risikos für Darminvaginationen innerhalb der 1. Woche nach der 1. Rota-Virus-Impfung (das mit dem Alter der Impflinge zunimmt) empfiehlt die STIKO dringend, die Impfserie frühzeitig - das heißt spätestens bis zum Alter von 12 Wochen - zu beginnen und vorzugsweise bis zum Alter von 16 Wochen bzw. von 20 bis 22 Wochen abzuschließen. Die Impfserie muss aber auf jeden Fall (je nach eingesetztem Impfstoff) bis zum Alter von 24 Wochen bzw. bis zum Alter von 32 Wochen abgeschlossen sein. Bei der Schluckimpfung werden dabei - in Abhängigkeit vom verwendeten Impfstoff - 2 bzw. 3 Dosen in einem Mindestabstand von 4 Wochen verabreicht.

Umsetzung der STIKO-Empfehlung in der SI-RL

Der G-BA ist der Empfehlung der STIKO durch die folgenden Ergänzungen in Anlage 1 und 2 der SI-RL gefolgt, obwohl die Wirtschaftlichkeit der Impfung diskutiert wurde:

Anlage 1:

Impfung gegen

Indikation

Hinweis

Anmerkung

Rota-Virus

Grundimmunisierung:

Zur Grundimmunisierung Impfung im Alter von 2 und 3 (sowie ggf. im Alter von 4) Monaten

Die 1. Impfung sollte möglichst frühzeitig erfolgen und ist bereits ab dem Alter von 6 Wochen möglich, je nach verwendetem Impfstoff sind 2 bzw. 3 Dosen erforderlich. Der Mindestabstand zwischen den Impfdosen sollte 4 Wochen betragen. Die Impfserie sollte je nach Impfstoff möglichst bis zum Alter von 16 bzw. 20 - 22 Wochen abgeschlossen sein, spätestens aber bis zum Alter von 24 bzw. 32 Wochen.

Anlage 2: Dokumentationsziffern

In der Anlage 2 wird die Impfung gegen Rota-Virus (RV) mit den Dokumentationsziffern 89127 A (erste Dosen eines Impfzyklus bzw. unvollständige Impfserie) und 89127 B (letzte Dosis eines Impfzyklus nach Fachinformation) aufgenommen.

Vergleichbarkeit der Impfstoffe

Der G-BA sieht, ausgehend von den entsprechenden Zulassungen für die in Deutschland zur Verfügung stehenden Impfstoffe, diese als grundsätzlich gleichermaßen geeignet für die Rota-Virus-Impfung an. Es fehlen direkte Vergleichsstudien, aus denen sich ableiten ließe, dass die Impfstoffe sich hinsichtlich der für die Beurteilung relevanten Endpunkte unterscheiden. Auch den Ausführungen der STIKO seien keine Hinweise in Bezug auf eine unterschiedliche Eignung der beiden RV-Impfstoffe zu entnehmen.

Diskussion der Wirtschaftlichkeit der Impfung gegen Rota-Virus

Zwar bezieht sich die STIKO in ihrer Begründung zur Impfempfehlung auch auf eine herstellerunabhängige gesundheitsökonomische Analyse, die zeigt, „dass die RV-Impfung bei den aktuellen Impfstoffpreisen in Deutschland gegenwärtig keine kostensparende Präventionsmaßnahme ist.“ Sie kommt aber dennoch zu der Überzeugung, dass die erwartete deutliche Reduktion der Krankheitslast durch die RV-Impfung ein öffentliches Interesse begründet.

In den tragenden Gründen zu seinem Beschluss hat sich der G-BA hiermit ausführlich auseinandergesetzt und dargestellt, warum auch er diese Impfung trotz des problematisierten Kostenaspektes in die SI-RL aufgenommen hat: Einerseits kann der G-BA von den Empfehlungen der STIKO nur mit besonderer Begründung abweichen - hierfür gab es keine hinreichenden Anhaltspunkte. Andererseits ist der G-BA an die allgemeinen Bedingungen für die Wirtschaftlichkeitsbewertung von Leistungen im System der GKV gebunden; das bedeutet, er kann eine alternativlose Maßnahme nicht allein aufgrund von Wirtschaftlichkeitserwägungen ausschließen.

In seinen tragenden Gründen weist der G-BA noch einmal darauf hin, dass „ausweislich der Begründung der STIKO im Epidemiologischen Bulletin 35/2013 die RV-Impfung eine kostensparende Präventionsmaßnahme werden könnte, wenn die Impfstoffpreise - unter Berücksichtigung aller fachlichen und methodischen Vorbehalte - um ca. 62 bis 66 Prozent reduziert würden“. Er hält es daher für geboten, dass die Krankenkassen ihre gesetzlich gegebenen Möglichkeiten wahrnehmen sollen, Wirtschaftlichkeitsreserven für die GKV auszuschöpfen; also entsprechende Rabattverträge (nach §§ 130a Abs. 2, Abs. 8 und 132e Abs. 2 SGB V) zu schließen.

Schaubild zum Download

Um Ihnen das komplexe Verfahren noch transparenter zu machen, haben wir die vorstehenden Inhalte für Sie in einem Schaubild aufbereitet, das Sie im Bereich Downloads > Checklisten finden.

Weiterführende Hinweise

Wichtig: In diesem Jahr erfolgt die Umsetzung der neuen STIKO-Empfehlungen durch den G-BA in zwei Schritten: 1. Beschluss zur Impfung gegen Rota-Virus, 2. Beschluss zu den weiteren Änderungen in den Impfempfehlungen der STIKO.