· Fachbeitrag · Impfungen
Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht Übersicht zu Lieferengpässen bei Impfstoffen
| Lieferengpässe bei verschiedenen Impfstoffen haben - auch aufgrund nur schwer erhältlicher Informationen hierüber - häufig zu Irritationen und Problemen in der Praxis geführt. Mit der nun auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) eingestellten Übersicht können Sie zeitnah Informationen über Lieferengpässe, mögliche Alternativen sowie - bei fehlenden Alternativen - Handlungsempfehlungen abrufen. |
Übersicht zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen
Seit dem 9. Oktober 2015 informiert das PEI auf seiner Website über Lieferengpässe von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten (http://tinyurl.com/oxb8gmo). Basis der Übersicht sind Informationen der Zulassungsinhaber. Hierbei liegt es in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers, die entsprechende Meldung für die „Lieferengpassliste Impfstoffe“ vorzunehmen. Ein Lieferengpass ist definiert als
- eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
- eine unerwartete, deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann.
Die Zulassungsinhaber, Verbände und Hersteller haben sich entsprechend einem Konzept und einer Verbindlichkeitserklärung zur Meldung entsprechender Lieferengpässe an das PEI verpflichtet. Die Meldungen erfolgen standardisiert mit einem Formular. Es wird zwischen einem vorhersehbaren und unvorhersehbaren Lieferengpass unterschieden:
- Ein vorhersehbarer Lieferengpass (zum Beispiel bei einer Umstellung von Produktionsanlagen) ist spätestens sechs Monate vor dem Eintreten eines zu einem Lieferengpass führenden Ereignisses zu melden.
- Ein unvorhersehbarer Lieferengpass (zum Beispiel aufgrund eines Chargenausfalls) muss unverzüglich gemeldet werden.
Ziel der Übersicht über Lieferengpässe ist es, einen Überblick darüber zu geben, ob die Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten, die von der Ständigen Impfkommission (STIKO) empfohlen werden, zur Verfügung stehen. Deshalb werden beispielsweise Tumor-Impfstoffe/Tumor-Immuntherapeutika oder therapeutische Impfstoffe gegen Alzheimer oder andere Nicht-Infektionskrankheiten hier nicht gelistet.
WICHTIG | In der Übersicht sind nur Angaben zu solchen Impfstoffen aufgeführt, die von den entsprechenden Zulassungsinhabern derzeit vermarktet werden. Die Übersicht enthält zudem keine Angaben zu Impfstoffen, die von Parallelvertreibern (meist unter gleichem Namen) auf den Markt gebracht werden. |
Unterschiedliche Übersichten abrufbar
Das PEI unterscheidet bei der Darstellung der Lieferengpässe zwischen Impfstoffen, die komplett vom Lieferausfall betroffen sind und solchen, bei denen nur einzelne Packungsgrößen nicht lieferbar sind. Hierzu existiert jeweils eine eigene Übersicht:
- Die eine enthält Impfstoffe, bei denen es zu Versorgungsengpässen kommen könnte. Die Inhalte dieser Tabelle werden auf der Website im Fettdruck dargestellt (http://tinyurl.com/phrn7lh).
- Die andere Impfstoffe, bei denen nur einzelne Packungsgrößen von einem Engpass betroffen sind. Die Inhalte dieser Tabelle werden auf der Website im Normaldruck dargestellt (http://tinyurl.com/oewwpmk).
Das PEI weist in beiden Übersichten bei einer möglichen Versorgungslücke auf Alternativprodukte hin. Details zu den alternativen Impfstoffen können den jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformationen entnommen werden, auf die in der Übersicht verlinkt wird.
Wenn keine alternativen Impfstoffe verfügbar sind, wird bei den in der ersten Übersicht aufgeführten Lieferengpässen zeitnah eine Handlungsempfehlung durch das Robert Koch-Institut/die Ständige Impfkommission (STIKO) gegeben. Diese dann hier verlinkten Handlungsempfehlungen sollen beispielsweise dem Arzt die Entscheidung über das weitere Vorgehen erleichtern. Sie werden ebenfalls bei Bedarf überarbeitet und aktualisiert. Somit erhalten Ärzte, Apotheker und betroffene Patienten raschen Zugang zu entsprechenden Informationen.
Falls noch keine Handlungsempfehlung zur Verfügung steht, wenn ein Lieferengpass in die Liste eingetragen wird, enthält die Übersicht den Hinweis „Handlungsempfehlung in Vorbereitung“.
Zusätzlich enthalten die Übersichten Informationen zur - voraussichtlichen - Wiederverfügbarkeit des Impfstoffs sowie zu den Kontaktdaten des pharmazeutischen Unternehmers.
Weitere Übersicht geplant
Zukünftig soll es auch eine Übersicht über nicht mehr bestehende Lieferengpässe geben. Da aufgrund der gerade erst eingeführten Übersicht über Lieferengpässe hierzu noch keine Informationen vorliegen, ist auf der Website des PEI allerdings noch keine entsprechende Übersicht dargestellt.
Weiterführende Hinweise
- Auf der Web-Site des PEI wird außerdem zu weiteren Informationen verlinkt. Derzeit handelt es sich um folgende Verlinkungen: Übersicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu aktuellen Lieferengpässen für Humanarzneimittel in Deutschland (http://tinyurl.com/pgxr83q), Informationen des Robert Koch-Instituts zur Impfstoffknappheit (http://tinyurl.com/np6mkw9) und Informationen des PEI zu Impfstoffen für den Menschen (http://tinyurl.com/nlo8ss5)
