05.11.2010 | Praxishygiene
Manuelle Aufbereitung von Medizinproduktender Klasse „kritisch B“ unzureichend
Nach einem Beschluss des Oberverwaltungsgerichts (OVG) für das Land Nordrhein-Westfalen vom 29. September 2010 (Az: 13 A 2422/09; Abruf-Nr. 103249) müssen Medizinprodukte „kritisch B“ in der Zahnarztpraxis validiert maschinell aufbereitet werden. Es wies den Antrag einer zahnärztlichen Gemeinschaftspraxis auf Zulassung der Berufung gegen das vorhergehende Urteil des Verwaltungsgerichts zurück, wonach Medizinprodukte „kritisch B“ ausschließlich maschinell thermisch zu reinigen und zu desinfizieren sind. Die Gemeinschaftspraxis reinigt und desinfiziert Medizinprodukte „kritisch B“ manuell auf der Grundlage einer Standardanweisung. Bei älteren Hand- und Winkelstücken sowie nicht manuell aufbereitbaren Implantatfräsen kommt ein innen geführtes Spray zur Anwendung.
Nach Ansicht des Gerichts ist dieses Verfahren jedoch unzureichend. § 4 Abs. 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) setze zwingend ein validiertes Verfahren voraus, sodass ein dokumentierter Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses existiert. Da eine exakte Reproduzierbarkeit bei manueller Aufbereitung nicht möglich sei und nicht garantiert werden könne, entspreche die von der Praxis praktizierte Aufbereitungsmethode unter keinen Umständen den Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Sie entspreche außerdem nicht den Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts bzw. des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.
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