30.06.2008 | Praxishygiene

Projektgruppe legt Anforderungen an die Aufbereitung fest: Ergebnisse im Überblick

Die Forderung nach einem validierten Verfahren in Anlehnung an die Empfehlung des Robert-Koch-Instituts (RKI) ist im Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) spezifiziert. Bei der Umsetzung und Überwachung der Forderungen gibt es jedoch länderspezifische Unterschiede. Die Auslegung der Vorgaben erfolgte bislang je nach Bundesland unterschiedlich streng. Um die Überwachung der Aufbereitungsverfahren zu vereinheitlichen, wurde schon 2004 eine länderübergreifende Projektgruppe gebildet, die sich mit den besonderen Problemen der Aufbereitung befasste.  

In ihrer Sitzung vom 12. und 13. März 2008 hat die Projektgruppe die „Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln“ beschlossen. Sie befasst sich dabei mit der Validierung des Aufbereitungsprozesses, den Anforderungen an die Aufbereitungsräume bzw. -bereiche, an die Sachkenntnis des mit der Aufbereitung betrauten Personals, an den Betrieb von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten sowie an den Betrieb von Kleinsterilisatoren.  

Validierung: Aufbereitung nach standardisiertem Verfahren

Validierung bedeutet in diesem Zusammenhang, dass der Prozess der Aufbereitung nach einem standardisierten Verfahren abzulaufen hat. Standardisiert wird der Prozess der Aufbereitung deshalb, damit das Ergebnis – keimarm oder steril – sicher mit jeder Aufbereitung auch erreicht wird. Die Aufbereitungsschritte sind aufeinander abgestimmt. Da am Ende des Prozesses nicht sichtbar ist, sondern nur vermutet werden kann, ob das gewünschte Ergebnis auch erreicht wurde, muss das Verfahren standardisiert werden. Ein Fehler in einem Prozessschritt stellt das gesamte Ergebnis in Frage.  

Die Standardisierung erfolgt in den Arbeitsschritten, die von Menschen erledigt werden müssen, durch eine schriftliche Arbeitsanweisung, die der betreffenden Person verbindlich vorschreibt, wie dieser Arbeitsschritt zu erledigen ist und was dabei beachtet werden muss. Die manuellen Arbeitsschritte, für die eine Arbeitsanweisung vorliegen muss, sind: