28.06.2012 · Fachbeitrag · Praxishygiene

Validierung der Aufbereitung: Bedeutung und Folgen für die Praxis

von Ute Blank, Fachwirtin für Zahnärztliches Praxismanagement, Bielefeld

| Inhalt und Umfang der Validierung von Dampfsterilisations-Prozessen in der Gesundheitsfürsorge sind seit der Einführung der Medizinprodukte-Verordnung im Jahr 1996 Gegenstand von Diskussionen. Seit dem 1. Januar 2002 ist die Validierung der Sterilisationsprozesse in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vorgeschrieben. Was aber ist eigentlich eine Validierung und welche Bedeutung hat sie für die Praxis? |

Gesetzlich geforderter Qualitätsnachweis

Durch die Validierung wird der dokumentierte (und folglich auch zu dokumentierende) Beweis erbracht, dass ein Verfahren die vorher spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt. Sie weist nach, dass das erforderliche Sicherheitsniveau der aufbereiteten Produkte jederzeit erreicht wird. Sinnvollerweise erfolgt dies unter Anwendung der harmonisierten Normen, also derjenigen für die Validierung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze (EN 554). Grundlage für die Forderung nach einer Validierung ist die MPBetreibV.

• § 4 Absatz 2 MPBetreibV

„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.“