01.07.2007 | Medizinprodukterecht

Änderung des Medizinproduktegesetzes zum 1. Juli – das sollte der Zahnarzt wissen

Mit Wirkung vom 1. Juli 2007 an ist das Medizinproduktegesetz (MPG) geändert worden. Im Wesentlichen wurden Klarstellungen vorgenommen, die seit der letzten Novellierung vor drei Jahren im Vollzug des Medizinprodukterechts notwendig geworden sind. In der Vergangenheit hatte die Anwendung des Gesetzes in der Praxis eine Reihe von Fragen aufgeworfen. Der Beitrag stellt die wesentlichen Änderungen vor, soweit sie für Zahnärzte von Interesse sind.  

Anwendungsbereich erweitert

Aufgrund der gesetzlichen Konzeption fielen bisher Geräte aus dem Anwendungsbereich des MPG heraus, die vom Hersteller ohne entsprechende Zweckbestimmung in den Verkehr gebracht, jedoch in der Praxis als Medizinprodukt eingesetzt wurden. Diese Anwendungslücke wurde nun geschlossen. Vom MPG werden nun auch Produkte umfasst, die nicht originär als Medizinprodukte hergestellt wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinprodukts eingesetzt werden. Diese gelten dann als Medizinprodukte, wenn sie messtechnischen oder sicherheitstechnischen Kontrollen unterliegen. Diese Änderung ist eingeschränkt auch von Bedeutung für die zahnärztliche Praxis. Zur Veranschaulichung dieser Änderung folgendes Beispiel:  

Beispiel 

Ein Kühlschrank wurde ursprünglich nicht als Medizinprodukt hergestellt. Wird er jedoch zur Lagerung von Medikamenten oder Medizinprodukten verwendet, gelten für ihn die gleichen Bestimmungen wie zum Beispiel für das Elektro-Chirurgie-Gerät. Der Kühlschrank unterliegt dann messtechnischen Kontrollen, denn es muss sichergestellt werden, dass er die vom Hersteller der Arzneimittel bzw. Medizinprodukte verlangte Lagertemperatur einhält. Die Temperatur muss regelmäßig geprüft und das Ergebnis dokumentiert werden. Der Kühlschrank ist dann in das Bestandsverzeichnis aufzunehmen.  

Anwendungsverbot bei mittelbarer Gefährdung

Eine weitere Änderung betrifft den § 4 MPG. Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter über ein vertretbares Maß hinausgehend gefährden. Nunmehr gilt dies auch bei mittelbarer Gefährdung. So können sich etwa mittelbare Gefährdungen für den Patienten dadurch ergeben, dass ein fehlerhaftes Implantat entfernt und ein neues gesetzt werden muss. Auch wenn das Implantat für sich den Patienten nicht gefährdet, wird er durch die erneute operative Maßnahme einem weiteren Risiko ausgesetzt. Derartige Gefährdungen sollten daher durch rechtzeitige sorgfältige Prüfung der Produkte vermieden werden.  

Genannter Anwendungszeitraum ist nicht zu überschreiten

Konkretisiert wurde durch Streichung des Begriffs „Verfallsdatum“, dass auch für aufbereitete Medizinprodukte ein Anwendungsverbot besteht, wenn das vom Aufbereiter angegebene Datum, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung möglich ist, überschritten wurde.  

Behördliche Überwachung aller Betriebe, die aufbereiten