07.07.2008 | Praxishygiene

Kriterien zur Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten beschlossen

Nach dem Medizinproduktegesetz hat die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten (MP) unter Berücksichtigung der Herstellerangaben, den anerkannten Regeln der Technik sowie der Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften zu erfolgen. Dabei wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet, wenn die „RKI-Richtlinie“ zur „Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird. Es obliegt den zuständigen Stellen der Länder wie Bezirksregierungen oder Gesundheitsämtern, die Einhaltung zu überwachen.  

Vor diesem Hintergrund haben die Länder eine Projektgruppe eingerichtet, die ein einheitliches Qualitätssicherungssystem für die Überwachung der Aufbereitung von MP entwickelt hat. Inzwischen wurde dieses System nach einer Erprobungsphase sowohl von der Gesundheitsministerkonferenz als auch von der Arbeits- und Sozialministerkonferenz beschlossen. Während über weite Strecken die Anforderungen an die Aufbereitung in der Praxis noch recht unterschiedlich interpretiert und mehr oder weniger streng geprüft wurden, ist nunmehr davon auszugehen, dass in allen Bundesländern bei Praxisüberprüfungen auf der Grundlage dieses Beschlusskatalogs vorgegangen wird. Im Ergebnis wurden jetzt verbindliche Aussagen getroffen, die wir nachfolgend übersichtlich darstellen.  

Allgemeine Anforderungen zur Aufbereitung

Beschlossen wurden zunächst allgemeine Anforderungen für die Aufbereitung der unterschiedlichen Risikogruppen (eine Risikoklassenübersicht finden Sie im Online-Service unter „Arbeitshilfen“):  

• Bei unkritischen MP sind die Empfehlungen zur Reinigung und Desinfektion von Flächen zu beachten.

• MP der Risikogruppe „semikritisch B“ und „kritisch A“ sind bevorzugt maschinell aufzubereiten.

• MP der Risikogruppe „kritisch B“ sind grundsätzlich maschinell aufzubereiten. Ist für diese Gruppe ein maschinelles Aufbereitungsverfahren nicht möglich, kann eine manuelle Reinigung und Desinfektion erfolgen, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:

• Der Reinigungserfolg wurde an dem am schwierigsten zu reinigenden Medizinprodukt initial durch eine Proteinrückstandsbestimmung nachgewiesen.

• Der Reinigungserfolg wird bei stabil laufenden Prozessen periodisch geprüft.

• Die Desinfektion erfolgt nach Standardarbeitsanweisung thermisch im Sterilisator.

Validierung der Aufbereitung

Ein validiertes Aufbereitungsverfahren soll Sauberkeit, Keimarmut bzw. Sterilität und Funktionalität der MP reproduzierbar und nachweisbar ständig erbringen. Dabei ist jeder Aufbereitungsschritt zu standardisieren, da sich ein unzureichend ausgeführter Arbeitsschritt qualitätsmindernd auf das Gesamtergebnis auswirkt. Um die Qualität der Aufbereitungsschritte zu gewährleisten, werden die aus der folgenden Tabelle ersichtlichen Mindestanforderungen gestellt: