30.07.2012 · IWW-Abrufnummer 122301
Verwaltungsgericht Gelsenkirchen: Urteil vom 14.02.2012 – 19 K 1602/09
1. § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV verweist allein auf die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch - Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-/BfArM-Empfehlung) (Bundesgesundheitsblatt 2001, S. 1115 ff.) und weder auf die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch - Institut zur Infektionsprävention in der Zahlheilkunde (Bundesgesundheitsblatt 2006, S. 375 ff.) noch auf die Empfehlung der Projektgruppe "RKI-BfArM-Empfehlung" der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten.
2. Nach der RKI-/BfArM-Empfehlung sind Medizinprodukte der Einstufung "kritisch B" mit direktem Gewebekontakt in jedem Fall in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten maschinell thermisch zu reinigen und zu desinfizieren.
3. Validierung im Sinne des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegeben Spezifikationen entsprechen, oder, mit anderen Worten, der dokumentierte Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses (wie OVG NRW, Beschluss vom 29. September 2009 - 13 A 2422/09 -, juris, Rdnr. 11).
4. Ein manuelles Aufbereitungsverfahren ist in der Regel nicht validierbar im Sinne des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV (Anschluss an OVG NRW, Beschluss vom 29. September 2009 - 13 A 2422/09 -, juris, Rdnr. 13). Eine Anordnung der Aufsichtsbehörde, Medizinprodukte der Einstufung "kritisch B" nur in einem maschinellen Verfahren zu reinigen und zu desinfizieren, ist deshalb regelmäßig nicht ermessensfehlerhaft.
Tenor: Die Klage wird abgewiesen.
Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung vorläufig vollstreckbar. Der Kläger kann die Vollstreckung des beklagten Landes durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung des beizutreibenden Betrags abwenden, wenn nicht das beklagte Land vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
T a t b e s t a n d
Die Beteiligten streiten über eine Ordnungsverfügung, mit der die Bezirksregierung E. dem Kläger aufgab, die Reinigung und Desinfektion von "kritisch-B"-Medizinprodukten mit einem geeigneten maschinellen und nachweislich validierten Verfahren durchzuführen und ihr hierzu einen Maßnahmeplan vorzulegen.
Bei einer Besichtigung am 28. Januar 2009 stellte die Bezirksregierung fest, dass der Kläger in seiner Zahnarztpraxis ein Handstück S-11 der Firma W & H verwendete. Das Handstück ordnete sie der Kategorie "kritisch B" zu. Das Handstück werde in der Praxis nach Gebrauch manuell aufbereitet und maschinell mit einem validierten Dampfkleinsterilisator sterilisiert.
Auf schriftliche Nachfrage der Bezirksregierung erklärte der Kläger mit Schreiben vom 7. Februar 2009, in seiner Zahnarztpraxis werde in der MPG-Kategorie "kritisch B" nur das chirurgische Übertragungsinstrument der Firma W & H Typ S 11 eingesetzt. Dieses Übertragungsinstrument werde nach Vorgabe der Firma W & H in einem validierten Verfahren manuell gereinigt, desinfiziert und sterilisiert. Dieses Vorgehen werde ausdrücklich in der RKI-Richtlinie für Zahnarztpraxen gestattet (Infektionsprävention in der Zahnheilkunde - Anforderungen an die Hygiene (Gesundheitsblatt 4.2006)). Die Validierung von Thermodesinfektoren berücksichtige nur sichtbare Schmutzreste an Instrumenten der Gruppe "semikritisch A" oder artefiziell kontaminierte Instrumente (Crile-Klemme, Arterienklemme). Hier fehle der Nachweis der validierten Reinigung eines "kritisch B"-Übertragungsinstruments in der Zahnarztpraxis. Nach der DIN EN ISO 17664 müsse der Hersteller mindestens zwei validierte Verfahren (ein manuelles und ein automatisches) zur Reinigung angeben. Nach Rücksprache mit der Firma W & H gebe es eine Werksvalidierung für die manuelle Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des o.g. Handstücks.
Laut der beigefügten Gebrauchsanweisung der Firma W & H kann das Handstück S-11 manuell oder maschinell aufbereitet werden.
In dem von der Firma W & H auf Anforderung der Bezirksregierung übersandten Inspektionsbericht BI 14291d über die Aufbereitbarkeit von Medizinprodukten der Firma W & H ist das Handstück S-11 nicht aufgeführt.
Mit Anordnungsbescheid vom 16. März 2009 gab die Bezirksregierung dem Kläger auf, die im beigefügten Inspektionsbericht unter Punkt 6.2 genannten schwerwiegenden Mängel bis zum 19. Juni 2009 zu beseitigen und ihr hierzu bis zum 19. April 2009 einen Maßnahmeplan vorzulegen. Den Inspektionsbericht vom 13. März 2009 mache sie ausdrücklich zum Bestandteil dieses Anordnungsbescheids. Rechtsgrundlage für den Anordnungsbescheid sei § 26 Abs. 2 des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) i.V.m. § 28 Abs. 2 MPG. Die Vorlage des Maßnahmeplans diene dazu, die vom Kläger beabsichtigten Maßnahmen vorab zu prüfen und zu bewerten. Mögliche unzureichende oder wenig zielführende Maßnahmen könnten so vorab erkannt und ggf. in gemeinsamer Rücksprache erörtert werden. Die Anordnung zur Beseitigung der während der Begehung festgestellten Mängel sei unter Berücksichtigung aller Umstände verhältnismäßig und erfolge nach pflichtgemäßem Ermessen.
In dem Inspektionsbericht bezeichnete es die Bezirksregierung unter Punkt 6.2.1 als schwerwiegenden Mangel, dass die Reinigung und Desinfektion von "kritisch B" - Medizinprodukten (hier des chirurgischen Übertragungsinstruments S-11 von W & H) nicht nachweislich mit einem geeigneten maschinellen Verfahren erfolge, und unter Punkt 6.2.2, dass sie nicht mit einem nachweislich validierten Verfahren erfolge.
Hierzu führte der Inspektionsbericht aus, das chirurgische Handstück S-11 der Firma W & H werde in der Praxis des Klägers nach folgendem Verfahren gereinigt und desinfiziert: Wischdesinfektion (äußerlich), Außen- und Innenreinigung im zerlegten Zustand mit Bürste und Wasser / Ultraschall, Desinfektion äußerlich mit Kanidenta-Spray, Pflege. Dieses Verfahren sei für die Aufbereitung von Hand- und Winkelstücken der Kategorie "kritisch B" nicht nachweislich geeignet, da entgegen der BfArM-/RKI-Empfehlung statt eines maschinellen ein manuelles Verfahren eingesetzt werde. Prinzipiell könnten die Luft- und Wasserkanäle von Hand- und Winkelstücken beim Einsatz durch einen "Rücksaugeffekt" sowohl mit organischen Bestandteilen als auch mit Mikroorganismen kontaminiert werden. Bei diesen Kanälen handele es sich um lange, feine Hohlräume, die besondere Anforderungen an die Aufbereitung stellten, da der Reinigungserfolg nicht durch Inaugenscheinnahme überprüft werden könne. Daher fordere die BfArM-/RKI-Empfehlung, dass invasiv eingesetzte Übertragungsinstrumente, wie generell alle Instrumente der Kategorie "kritisch B", grundsätzlich maschinell gereinigt werden müssten.
Maschinelle Verfahren seien validierbar und böten eine erhöhte Sicherheit, da verfahrenstechnisch sichergestellt werden könne, dass Faktoren, die den Erfolg des Verfahrens bestimmten (wie z.B. Wasservolumina und -druck, Temperatur, pH-Wert, Dosierung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, Einwirkzeit) nachweisbar bei jeder Aufbereitung eingehalten würden. Eine Validierung sei ein dokumentierter Nachweis, dass ein Verfahren beständig die gestellten Anforderungen erfülle. Bei der Validierung würden die Parameter / Kriterien definiert, die erforderlich seien, um zu beweisen, dass die Spezifikationen der aufbereiteten Medizinprodukte (hier: Reinheit und Keimarmut) erreicht würden. Würden die Parameter nach einer Aufbereitung erfüllt, dann sei die Aufbereitung erfolgreich gewesen und könne parametrisch freigegeben werden.
Eine parametrische Freigabe sei nur bei einer maschinellen und nicht bei einer manuellen Aufbereitung möglich. Der Erfolg einer manuellen Aufbereitung sei immer abhängig vom Faktor Mensch, d.h. von der Tagesform des Aufbereitenden. Dieser Nachteil sei im Hinblick auf die Patientensicherheit nicht akzeptabel.
Bei einer ordnungsgemäßen, d.h. der Norm EN ISO 15883-2 entsprechenden Validierung werde der Reinigungserfolg nicht nur bei definiert kontaminierten Prüfkörpern (Crile-Klemmen, Arterienklemmen), sondern auch bei real verschmutzten, betreiber-typischen Instrumenten - insbesondere Übertragungsinstrumenten - überprüft.
Auch die RKI-Empfehlung "Infektionspr ävention in der Zahnheilkunde - Anforderungen an die Hygiene" favorisiere die maschinelle Aufbereitung. Nach dem Anhang 9 seien Übertragungsinstrumente der Kategorie "kritisch B" bevorzugt maschinell / thermisch zu reinigen und desinfizieren. In der Fu ßnote zu dem im Anhang 9 aufgeführten Schema werde unter Punkt 1 darauf hingewiesen, dass für viele der hier angesprochenen Medizinprodukte gegenwärtig kein allgemein anerkanntes maschinelles Aufbereitungsverfahren etabliert sei. Diese Situation habe sich in der Zwischenzeit geändert: Die genannte RKI-Empfehlung stamme aus dem Jahr 2006. Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion seien mittlerweile in der EN ISO 15883 beschrieben. Im Jahr 2008 hätten Dürr et al. gezeigt, dass maschinelle Verfahren für die Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten in der zahnärztlichen Praxis geeignet und validierbar seien. Das untersuchte thermische Verfahren führe unter praxisrelevanten Bedingungen - auch im Innern der Übertragungsinstrumente - zu einer empirisch nachweisbaren Reinigung und Desinfektion von Hand- und Winkelstücken sowie Turbinen. Daher stelle die Reinigung und Desinfektion von "kritisch B" - Medizinprodukten mit maschinellen thermischen Verfahren den aktuellen Stand der Technik dar.
Die Firma W & H gebe in der Gebrauchsanweisung an, dass das Handstück manuell oder maschinell aufbereitet werden könne, empfehle aber ebenfalls die Aufbereitung im Thermodesinfektor. Nach auf Anfrage übersandten Unterlagen habe die Firma W & H den Erfolg ihres manuellen Verfahrens nur mit äußerlich aufgebrachten Prüfanschmutzungen überprüft. Die Bezirksregierung gehe daher davon aus, dass eine Innenreinigung mit manuellen Verfahren vom Hersteller nicht validiert worden sei. Auch der Kläger habe keine eigenen Untersuchungen zur Validierung des von ihm angewandten manuellen Verfahrens vorgelegt.
Beachte ein Betreiber die Anforderungen der BfArM-/RKI-Empfehlungen, so vermute der Gesetzgeber, dass die Medizinprodukte ordnungsgemäß aufbereitet würden. Für abweichende Verfahren sei vom Betreiber detailliert nachzuweisen, dass sie mindestens gleichwertig zu der BfArM-/RKI-Empfehlung seien. Im konkreten Fall wäre zu zeigen, dass die angewandten manuellen Aufbereitungsverfahren zum einen grundsätzlich für die Außen- und Innenreinigung und -desinfektion von Übertragungsinstrumenten bzw. den anderen "kritisch B" - Medizinprodukten geeignet seien und zum anderen nachweislich bei jeder Aufbereitung zum gewünschten Erfolg führten.
Der Kläger hat am 6. April 2009 Klage erhoben.
Er trägt vor, gemäß den BfArM-/RKI-Empfehlungen müsse das Handstück S-11 lediglich grundsätzlich maschinell gereinigt werden. Die maschinelle Aufbereitung werde lediglich favorisiert. Die manuelle Aufbereitung werde damit nicht ausgeschlossen.
Nordrhein-Westfalen sei das einzige Bundesland, das die RKI-Empfehlung dahingehend deute, dass ein maschinelles Aufbereiten vorgeschrieben sei.
Der Erfolg der manuellen Reinigung lasse sich mit einem Messprotokoll der Firma Hybeta vom 19. März 2009 belegen. Eine Studie dieser Firma habe nachgewiesen, dass die manuelle Aufbereitung die gleiche Sicherheit wie die maschinelle Aufbereitung biete. Bei dem hier betroffenen Handstück sei die manuelle Reinigung sogar die gründlichere und zuverlässigere Reinigungsform.
Im Begehungsprotokoll würden die Luft- und Wasserkanäle der Hand- und Winkelstücke als das Hauptproblem dargestellt. Ein Luftkanal existiere bei dem von ihm verwendeten Handstück nicht und der Wasserkanal werde mit einer sterilen Flüssigkeit gespeist. Ebenso sei ein Rücksaugeffekt prinzipiell ausgeschlossen.
Der Wasserkanal des Handstücks sitze separat außen und könne nur manuell gereinigt werden. Für diesen Fall sehe die Nr. 2.4 Abs. 2 Satz 2 der RKI-BfArM-Empfehlung sehr wohl die Zulässigkeit einer manuellen Reinigung explizit vor.
Das Argument, wonach die richtige Reinigung des Handstücks von der Tagesform der Arzthelferin abhänge, gehe fehl. Der gesamte Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsvorgang müsse überwacht und am Ende von einer menschlichen Person freigegeben werden. Bei dem Verlangen nach einer Validierbarkeit jage die Bezirksregierung dem Trugbild nach, dass die Validierbarkeit die gründlichere oder leichter zu überprüfende Reinigung ermögliche. Bei der maschinellen Sterilisation etwa sei nachweisbar im Sinne einer Validierung lediglich, dass eine bestimmte Temperatur erreicht worden sei, nicht jedoch, dass das Objekt tatsächlich steril sei.
In seiner Zahnarztpraxis sei in den vergangenen 18 Jahren kein einziger Schaden eines Patienten eingetreten.
Der Kläger beantragt,
den Anordnungsbescheid der Bezirksregierung E. vom 16. März 2009 aufzuheben, soweit er sich auf die Ziffern 6.2.1 und 6.2.2 des Inspektionsberichts bezieht.
Das beklagte Land beantragt,
die Klage abzuweisen.
Es trägt vor, gemäß § 26 Abs. 2 MPG treffe die zuständige Behörde alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten; sie sei insbesondere befugt, Anordnungen auch über die Schließung des Betriebs oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten sei. Eine drohende Gefahr für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit sei hier gegeben, weil der Kläger unter Verstoß gegen § 4 Abs. 2 Satz 1 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) Medizinprodukte in seiner Zahnarztpraxis aufbereite. Demnach sei die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet sei und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet werde. Ein solches zwingend vorausgesetztes validiertes Verfahren gebe es für das vom Kläger verwendete manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren nicht.
Der Kläger könne sich auch nicht auf die Vermutung des § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV berufen. Die BfArM-/RKI-Empfehlung fordere für alle Medizinprodukte der Einstufung "kritisch B" eine maschinelle thermische Reinigung / Desinfektion aller Teile mit direktem Gewebekontakt in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten. Auf die RKI-Empfehlung "Infektionsprävention in der Zahlheilkunde - Anforderungen an die Hygiene" könne sich der Kläger nicht berufen, da die Medizinprodukte-Betreiberverordnung auf diese nicht verweise.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die Gerichtsakte und den beigezogenen Verwaltungsvorgang der Beklagten Bezug genommen.
E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
Die zulässige Klage ist unbegründet. Die Anordnungen in den Ziffern 1. und 3. des Bescheids der Bezirksregierung E. vom 16. März 2009, die im Inspektionsbericht unter Punkt 6.2.1 und 6.2.2 genannten Mängel zu beseitigen und ihr einen entsprechenden Maßnahmeplan vorzulegen, sind rechtmäßig und verletzen den Kläger nicht in seinen Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 der Verwaltungsgerichts-ordnung - VwGO -.
Rechtsgrundlage der Anordnungen ist § 28 Abs. 2 Satz 1 und 2 MPG. Nach diesen Vorschriften ist die zuständige Behörde insbesondere befugt, Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebs oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Sie kann das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, das Betreiben, die Anwendung der Medizinprodukte sowie den Beginn und die weitere Durchführung der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung untersagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung der Medizinprodukte anordnen.
Eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit, jedenfalls eine Gefahr für die öffentliche Sicherheit im Sinne des § 28 Abs. 2 Satz 1 MPG liegt hier vor. Eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht hier, weil der Kläger in seiner Praxis ein Medizinprodukt, nämlich das Handstück S-11 der Firma W & H, verwendet, das nicht entsprechend § 4 Abs. 2 MPBetreibV aufbereitet wird. Dabei spielt es keine Rolle, dass sich eine Gefahr für die Gesundheit seiner Patienten bisher nicht realisiert hat. Angesichts des hohen Stellenwerts dieses Schutzguts (siehe Art. 2 Abs. 2 Satz 1 des Grundgesetzes) reicht es auch, dass eine solche Möglichkeit besteht. Damit ist zugleich eine Gefahr für die öffentliche Sicherheit im Sinne des § 28 Abs. 2 Satz 1 MPG gegeben, weil weitere Verstöße gegen die Rechtsvorschrift des § 4 Abs. 2 MPBetreibV drohen.
Nach § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV ist die Aufbereitung bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommender Medizinprodukte unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird. Nach § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch - Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-/BfArM-Empfehlung) beachtet wird.
Das vom Kläger verwendete Handstück S-11 kommt seiner Bestimmung nach keimarm oder steril zur Anwendung. Es wird von ihm aber nicht mit einem validierten Verfahren im Sinne des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV aufbereitet. Auf die Vermutung des § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV kann sich der Kläger nicht mit Erfolg berufen, weil die von ihm praktizierte Reinigung und Desinfektion des Handstücks S-11 nicht der darin in Bezug genommenen RKI-/BfArM-Empfehlung entspricht.
Nach den Anforderungen der Tabelle 1 der RKI-/BfArM-Empfehlung (Bundesgesundheitsblatt 2001, S. 1117) sind Medizinprodukte der Einstufung "kritisch B) mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung" mit direktem Gewebekontakt in jedem Fall in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten maschinell thermisch zu reinigen und zu desinfizieren. Dies ergibt sich aus der Spalte "Kritische Verfahrensschritte, besondere Anforderungen" der genannten Tabelle. Dort heißt es: "Zusätzlich: (...) In jedem Falle maschinelle thermische Reinigung/Desinfektion aller Teile mit Gewebekontakt in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten".
Die Beteiligten gehen übereinstimmend davon aus, dass es sich bei dem vom Kläger verwendeten Handstück S-11 um ein Medizinprodukt der Einstufung "kritisch B" handelt. Nach der RKI-/BfArM-Empfehlung (a.a.O., S. 1118, zweite Spalte) sind kritische Medizinprodukte solche zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukte, die die Haut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen. Kritische Medizinprodukte mit erhöhten Anforderungen (Gruppe B) sind u.a. solche, bei denen die Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion unmittelbar beurteilbar ist, z.B. wegen langer, enger, insbesondere engständiger Lumina. Das vom Kläger verwendete Handstück ist ein solches Medizinprodukt, weil der mit dem Handstück betriebene Bohrer die Haut im Mund des Patienten durchdringen und dabei mit Blut in Kontakt kommen kann. Der Erfolg der Reinigung des Spraykanals ist wegen seiner Enge nicht unmittelbar durch Inaugenscheinnahme beurteilbar.
Die demnach laut der RKI-/BfArM-Empfehlung erforderliche maschinelle thermische Reinigung und Desinfektion des Handstücks S-11 der Firma W & H in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät nimmt der Kläger nicht vor. Eine Ausnahme vom Erfordernis der maschinellen thermischen Reinigung und Desinfektion in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät sieht die RKI-/BfArM-Empfehlung nicht vor.
Auf die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut zur Infektionsprävention in der Zahlheilkunde - Anforderungen an die Hygiene (Bundesgesundheitsblatt 2006, S. 375 ff.) kann sich der Kläger nicht mit Erfolg berufen. § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV verweist auf diese Empfehlung nicht, sondern allein auf die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch - Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Durch sie wurde die RKI-/BfArM-Empfehlung auch nicht aufgehoben oder modifiziert. Dies ergibt sich schon daraus, dass die Empfehlung zur Infektionsprävention in der Zahlheilkunde allein von der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut gegeben wurde, es sich bei der in § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV in Bezug genommenen Empfehlung aber um eine gemeinsame der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch - Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte handelt.
Auf die Empfehlung der Projektgruppe "RKI-BfArM-Empfehlung" der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten kann sich der Kläger im vorliegenden Zusammenhang ebenfalls nicht mit Erfolg berufen. § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV verweist ausschließlich auf die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch - Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, nicht jedoch auf die Empfehlung der genannten Arbeitsgruppe, der außer Vertretern des Robert Koch - Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte auch Vertreter von 11 Ländern, des Bundesministeriums für Gesundheit und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten angehörten (siehe Empfehlung, S. 5).
Der Kläger erfüllt auch die Anforderungen des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV nicht. Das von ihm praktizierte Verfahren zur Reinigung und Desinfektion des Handstücks S-11 ist nicht validiert und auch nicht validierbar. Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen, oder, mit anderen Worten, der dokumentierte Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses.
OVG NRW, Beschluss vom 29. September 2010 - 13 A 2422/09 -, juris, Rdnr. 11.
Einen derartigen Nachweis der beständigen Wirksamkeit des vom Kläger praktizierten Reinigungs- und Desinfektionsprozesses gibt es für das von ihm verwendete Handstück S-11 nicht. Er ergibt sich zunächst nicht aus dem Inspektionsbericht BI 14291d der HygCen International GmbH für die Firma W & H. Im Anhang zu diesem Inspektionsbericht ist das Handstück S-11 nicht aufgeführt, sondern lediglich die Handstücke S-10 und S-12. Dies bedeutet, dass die HygCen International GmbH nicht geprüft hat, ob das Handstück S-11 manuell aufbereitet werden kann oder nicht. Darüber hinaus ergibt sich aus dem Inspektionsbericht nicht, dass und ggf. wie die HygCen International GmbH die beständige Wirksamkeit der von ihr begutachteten manuellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren geprüft hat.
Aus der vom Kläger angeführten Studie der Hybeta GmbH ergibt sich ein solcher Nachweis ebenfalls nicht. Der Kläger hat die Studie trotz Anforderung des Gerichts nicht vorgelegt, sondern nur einige wenige Folien, auf denen die Hybeta GmbH die Ergebnisse ihrer Studie präsentiert hat. Aus diesen geht bereits nicht hervor, dass sich unter den von der Hybeta GmbH für ihre Studie benutzten Geräten auch das Handstück S-11 der Firma W & H befand. In der Folie 11 werden nur ein "Winkelstück rot" und ein "Winkelstück grün" der Firma W & H aufgeführt. Abgesehen davon wird aus den vom Kläger vorgelegten Folien auch nicht ersichtlich, dass das von der Hybeta GmbH getestete manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren dem vom Kläger praktizierten Verfahren entspricht. Nach der Folie 10 umfasste das von der Hybeta GmbH getestete Musterverfahren fünf Behandlungsschritte, nämlich 1. das Durchspülen der Kanäle der Behandlungseinheit, 2. das Durchblasen der Kanäle der Behandlungseinheit, 3. die Spraykanalreinigung mit WL-Clean, 4. die Spraykanaldesinfektion mit WL-Cid und 5. die Trocknung mit WL-Dry. Diese Kurzbeschreibung ist bereits zu ungenau, um feststellen zu können, dass das vom Kläger praktizierte Verfahren diesem Musterverfahren der Firma Hybeta GmbH entspricht. Zum Beispiel wird nicht ersichtlich, wie das Durchblasen der Kanäle der Behandlungseinheit konkret erfolgte, insbesondere mit welchen Hilfsmitteln.
Aus der vom Kläger in der mündlichen Verhandlung vorgelegten Anzeige der KaVo Dental GmbH in der Zeitschrift Zahnarzt Wirtschaft Praxis 12/2010 ergibt sich ein derartiger Nachweis ebenfalls nicht. Die KaVo Dental GmbH behauptet in dieser Anzeige lediglich, das von ihr hierin beschriebene Verfahren der Reinigung und Desinfektion von Instrumenten mit KaVo CLEANspray und KaVo DRYspray sei ein validiertes Verfahren im Sinne der RKI-Empfehlungen. Dies ist kein Nachweis im Sinne einer Validierung. Das in der Anzeige genannte Validierungsgutachten hat der Kläger nicht vorgelegt.
Eine Validierung des vom Kläger praktizierten Verfahrens ergibt sich ferner nicht aus dem Prüfbericht der Hybeta GmbH vom 20. März 2009, demzufolge der Proteinwert des vom Kläger eingesandten Handstücks unter 100 Mykrogramm lag. Mit einer einmaligen Prüfung kann der Nachweis der beständigen Wirksamkeit des von ihm praktizierten Verfahrens nicht geführt werden.
Schließlich ergibt sich eine solche Validierung nicht aus der Tatsache, dass sich im Betrieb des Klägers in 18 Jahren kein Patient infiziert hat. Ein dokumentiertes und damit der Nachprüfung zugängliches Verfahren ist damit nicht dargetan.
Das vom Kläger praktizierte Reinigungs- und Desinfektionsverfahren ist auch nicht validierbar. Der Nachweis der beständigen Wirksamkeit kann bei einem manuellen Aufbereitungsverfahren regelmäßig deshalb nicht erbracht werden, weil eine exakte Reproduzierbarkeit bei der Anwendung durch den Menschen grundsätzlich schon nicht möglich ist.
OVG NRW, Beschluss vom 29. September 2010, a.a.O., Rdnr. 13.
Das vom Kläger praktizierte Verfahren zur Reinigung und Desinfektion des Handstücks S-11 ist ein manuelles Verfahren. Ausweislich seiner Arbeitsanweisung säubert seine OP-Assistentin nach der Benutzung das Handstück äußerlich mit Wischdesinfektion mit geeignetem Flächendesinfektionsmittel (Kanisept) von groben Verunreinigungen oder Sekretresten. Anschließend legt sie das Handstück für 15 Minuten in eine Ablageschale mit Desinfektionsmaterial. Danach spült sie das Handstück mit H2O ab, nimmt es auseinander, reinigt die Einzelteile innen und außen gründlich mit Hilfe einer entsprechenden Bürste und spült sie mit H2O, reinigt den Spraykanal mit einem passenden Mandrell und pustet ihn trocken. Sodann behandelt sie das Handstück im zerlegten Zustand im Ultraschallbad reinigend nach, führt eine Sichtkontrolle auf Verunreinigungen durch, spült es mit Aqua dest, baut die Einzelteile zusammen und lässt das Handstück trocknen. Das zusammengesetzte Handstück desinfiziert sie sodann mit Kanidenta-Spezial-Desinfektions-Spray und ölt es ein. Dass der Kläger nach seinem Vortrag in der mündlichen Verhandlung neuerdings zur Reinigung und Desinfektion des Handstücks (auch) zwei Kartuschen mit KaVo CLEANspray und KaVo DRYspray verwendet, ändert nichts am manuellen Charakter dieses Verfahrens.
Schließlich hat die Bezirksregierung das ihr in § 28 Abs. 2 Satz 2 MPG eingeräumte Ermessen fehlerfrei ausgeübt. Sie hat weder die gesetzlichen Grenzen ihres Ermessens überschritten noch von ihrem Ermessen in einem dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrach gemacht, § 114 Satz 1 VwGO. Ist nach den vorstehenden Ausführungen nur ein maschinelles Verfahren validierbar im Sinne des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV, durfte die Bezirksregierung dem Kläger in der Ziffer 1. der Anordnungsverfügung vom 16. März 2009 i.V.m. der Ziffer 6.2.1 des Inspektionsberichts aufgeben, das Handstück S-11 (nur) in einem maschinellen Verfahren zu reinigen und zu desinfizieren.
Die Anordnung in der Ziffer 1. der Anordnungsverfügung ist auch nicht deshalb ermessenfehlerhaft, weil der Spraykanal des Handstücks S-11 nicht maschinell gereinigt werden kann. Diese Behauptung des Klägers ist unsubstantiiert. Laut der Gebrauchsanweisung der Firma W & H kann er das Handstück S-11 manuell oder maschinell aufbereiten, dass heißt reinigen, desinfizieren und sterilisieren. Die Gebrauchsanweisung macht auch keine Einschränkung hinsichtlich des Spraykanals.
Selbst wenn der Spraykanal nicht maschinell gereinigt werden könnte, wäre die Anordnung der Bezirksregierung nicht ermessenfehlerhaft. Sie wäre insbesondere weder ungeeignet noch nicht erforderlich noch unangemessen zur Erreichung des Gesetzeszwecks, demzufolge bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte in einem validierten und damit maschinellen Verfahren gereinigt werden müssen. Die Anordnung bezieht sich auf das Handstück als Ganzes und nicht allein auf den Spraykanal.
Die Anordnung ist ferner nicht deshalb ermessensfehlerhaft, weil die manuelle Reinigung und Desinfektion genauso gründlich und zuverlässig wie die maschinelle Reinigung und Desinfektion wäre. Insofern ist es zutreffend, dass letztlich auch die maschinelle Reinigung und Desinfektion von einem Menschen durchgeführt werden muss, der das Reinigungs- und Desinfektionsgerät mit dem zu reinigenden Handstück belädt, ggf. die Parameter am Reinigungs- und Desinfektionsgerät einstellt und den reibungslosen Ablauf der Reinigung und Desinfektion überwacht oder jedenfalls anschließend kontrolliert, ob der Ablauf reibungslos war. Die Anzahl möglicher Fehlerquellen wird aber reduziert, wenn das Reinigungs- und Desinfektionsgerät die wesentlichen Reinigungs- und Desinfektionsschritte übernimmt und der Bediener am Ende nur noch kontrollieren muss, ob diese Reinigungs- und Desinfektionsschritte auch tatsächlich erfolgt sind. Es mag daher sein, dass ein manuelles Reinigungs- und Desinfektionsverfahren im Einzelfall tatsächlich zu einem gründlicheren Reinigungs- und Desinfektionsergebnis als ein maschinelles Reinigungs- und Desinfektionsverfahren führt. Das maschinelle Verfahren ist aber jedenfalls das zuverlässigere.
Abgesehen davon entspricht die Ermessensausübung der Bezirksregierung schon deshalb dem Zweck des § 28 Abs. 2 Satz 2 MPG i.V.m. § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV, weil diese Vorschrift - wie ausgeführt - die Aufbereitung von Medizinprodukten in einem validierten und damit maschinellen Verfahren fordert. Die Ermessensausübung der Bezirksregierung, vom Kläger die Anwendung eines maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens zu fordern, könnte demnach allenfalls dann fehlerhaft sein, wenn das manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren im Falle des vom Kläger angewandten Medizinprodukts offensichtlich und in jeder Hinsicht dasselbe leisten würde wie das maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. Hiervon kann angesichts der Fehleranfälligkeit menschlichen Verhaltens nicht ausgegangen werden.
Die Ermessensausübung der Bezirksregierung ist ferner nicht deshalb fehlerhaft, weil sie gegen die Empfehlung der Projektgruppe "RKI-BfArM-Empfehlung" der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten verstoßen würde. Es ist bereits nicht erkennbar, dass diese Empfehlung den Charakter einer das Ermessen der Bezirksregierung lenkenden Verwaltungsvorschrift hätte. Hiergegen spricht bereits ihre Bezeichnung als "Empfehlung". Nach den Ausführungen unter Punkt 1.2 der Empfehlung hatte die Projektgruppe lediglich den Auftrag, in beratender Weise Vollzugsfragen zu koordinieren und Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln zu formulieren.
Abgesehen davon liegen auch die Voraussetzungen nicht vor, unter denen die Arbeitsgruppe meint, auch eine manuelle Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten der Risikogruppe "kritisch B" akzeptieren zu können. Dies soll nur in begründeten Fällen der Fall sein, z.B. aufgrund einer entsprechenden Herstellervorgabe oder wenn ein maschinelles Verfahren für ein bestimmtes Medizinprodukt nicht durchführbar sei. Diese Voraussetzungen liegen für das Handstück S-11 nicht vor. Die Firma W & H gibt dem Kläger nicht vor, das Handstück nur manuell zu reinigen. Laut der Gebrauchsanweisung der Firma W & H für das Handstück S-11 kann der Betreiber es manuell oder maschinell aufbereiten. Das Aufbereiten eines Medizinprodukts umfasst auch seine Reinigung und Desinfektion. Es ist auch nichts dafür ersichtlich, dass das Handstück entgegen der Angabe des Herstellers nur manuell gereinigt werden könnte. Allein die entsprechende Behauptung des Klägers reicht angesichts der klaren und uneingeschränkten Angabe des Herstellers für eine solche Annahme nicht aus.
Die Ermessensausübung der Bezirksregierung ist auch nicht deshalb fehlerhaft, weil nur in Nordrhein-Westfalen eine maschinelle Aufbereitung von Handstücken der Klasse "kritisch B" gefordert wird. Im föderalen Bundesstaat ist der Gesetzesvollzug Sache der Länder. Die Bezirksregierung handelt daher nicht gleichheitswidrig, wenn sie sich im Gegensatz zu den Behörden anderer Bundesländer dafür entscheidet, die von § 4 Abs. 2 MPBetreibV geforderte maschinelle Aufbereitung auch per Anordnungsverfügung durchzusetzen.
Die Anordnung der Vorlage eines Maßnahmeplans zur Beseitigung der genannten Mängel ist ebenfalls ermessensgerecht, insbesondere geeignet, die genannten Gefahren abzuwehren. Die Vorlage eines solchen Maßnahmeplans versetzt die Bezirksregierung frühzeitig in die Lage zu erkennen, ob die vom Kläger zur Beseitigung der genannten Mängel geplanten Maßnahmen zielführend sind, und trägt somit dazu bei, die genannten Gefahren abzuwehren.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 der Zivilprozessordnung.
