· Fachbeitrag · Hygiene
OVG NRW: Validiertes Verfahren setzt auch Dokumentation der Verantwortlichkeiten und der Arbeitsschritte voraus
| Mit Beschluss vom 25. Juli 2011 (Az:13 A 32/11 ) hat das Oberverwaltungsgericht (OVG) Münster bekräftigt, dass ein validiertes Verfahren notwendigerweise die Dokumentation der Verantwortlichkeiten sowie der Verfahrensschritte erfordert. |
Von der Notwendigkeit einer schriftlichen Dokumentation war der Zahnarzt im vorliegenden Fall nicht etwa deswegen befreit, weil er die Desinfektions- und Reinigungsmaßnahmen ohne Mitarbeit seiner Angestellten ausschließlich selbst durchführt und damit eine ausreichende Regelung der Verantwortlichkeiten bewirkt. Denn die Dokumentation der Verfahrensschritte sei wesensnotwendige Voraussetzung eines validierten Systems.
An der fehlenden Dokumentation der Verfahrensabläufe ändere auch der Verweis des Zahnarztes auf einen Sterilisierungsablaufplan nichts. Dieser beziehe sich nur auf den Ablauf der Sterilisierung und stelle keine schriftliche Dokumentation aller in der Praxis stattfindenden Aufbereitungsvorgänge sowie der diesbezüglichen Verantwortlichkeiten dar, was jedoch notwendig ist, um den Anforderungen an ein validiertes Verfahren zu genügen.
Auch das vom Zahnarzt verwendete Farbmarkierungssystem zur Kennzeichnung des Verfallsdatums der Sterilgüter sei unzureichend, da die verwendete Kennzeichnung den Anforderungen an die Funktionalität und die Sterilität nicht genügt. Ausgangspunkt für die Anforderungen, die in dieser Hinsicht zu stellen sind, sei die gemeinsame RKI/BfArM-Empfehlung, die unter Ziffer 2.2.5 „Kennzeichnung“ eine Angabe des Verfallsdatums auf dem Medizinprodukt empfiehlt.
