26.05.2021 · Medizinprodukte-Verordnung

Sind Zahnärzte „Hersteller“ im Sinne der MDR?

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von RAin, FAin für MedR Taisija Taksijan, LL.M., Hamburg, legal-point.de

| Mit der im Jahr 2017 beschlossenen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation/MDR) sollte eine EU-weite Vereinheitlichung des Medizinprodukterechts erreicht und die Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten geschützt werden. Seit 26.05.2021 ist die MDR nun in Kraft und löst bei Dentallaboren neue Pflichten zur Dokumentation, Risikobewertung, Zertifizierung und Information aus. Ob Ihre Zahnarztpraxis auch als Hersteller im Sinne der MDR einzuordnen ist, erfahren Sie hier. |

MDR gilt für Hersteller von Medizinprodukten ‒ auch in der Zahnarztpraxis

Die MDR gilt dann, wenn Sie in Ihrer Zahnarztpraxis Medizinprodukte herstellen bzw. herstellen lassen. Dies ist im Grundsatz der Fall, wenn zahntechnische Leistungen erbracht werden. Medizinprodukte in der Zahnmedizin sind in erster Linie Zahnimplantate (implantierbare Produkte) und zahnmedizinische Prothetik als sog. Sonderanfertigungen. Die MDR gilt für Sie dagegen nicht, wenn Sie in Ihrer Zahnarztpraxis keine Medizinprodukte herstellen bzw. herstellen lassen. Dies ist regelmäßig dann der Fall, wenn ausschließlich zahnärztliche Leistungen erbracht werden.

• Als „Sonderanfertigung“ bezeichnet die MDR ...

... ein „Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuellen Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.“ Sonderanfertigungen sind demnach etwa Schienen, Kronen, festsitzender und herausnehmbarer Zahnersatz, Epithesen.