02.06.2009 | Zahnersatz
Die Konformitätserklärung: Grundlagen, Inhalt und Änderung ab 2010
Im Zusammenhang mit der Eingliederung von neu angefertigtem Zahnersatz steht die Aushändigung einer Konformitätserklärung an den Patienten. Dies ist eine schriftliche Bestätigung, mit der der Verantwortliche (Zahnarzt bzw. Fremdlabor) rechtsverbindlich erklärt, dass der Zahnersatz alle Anforderungen der entsprechenden EG-Richtlinie erfüllt. Die Verpflichtung zur Aushändigung geht aus § 87 Abs. 1a SGB V hervor und gilt für die Herstellung im Fremd- und Eigenlabor. Grundlage ist das Medizinproduktegesetz (MPG), das Zahnersatz als „Sonderanfertigung“ einstuft.
Wie ist eine „Sonderanfertigung“ definiert?
Eine Sonderanfertigung ist „ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist“. Ein serienmäßig hergestelltes Medizinprodukt, das lediglich angepasst werden muss, gilt nicht als Sonderanfertigung. Zu den „Sonderanfertigungen“ gemäß § 3 Nr. 8 MPG in der Zahnarztpraxis zählen unter anderem zahntechnische Arbeiten wie Kronen, festsitzender und herausnehmbarer Zahnersatz sowie kombinierter Zahnersatz.
Bei der Herstellung von Modellen, individuellen Abformlöffeln, Bissnahmen etc., die nur Bestandteile des Herstellungsprozesses sind, handelt es sich nicht um „Sonderanfertigungen“. Auch Wiederherstellungsmaßnahmen gehören nicht dazu, da sie nicht erstmalig „in Verkehr gebracht“ werden.
Die Konformitätserklärung bezieht sich also nur auf „Sonderanfertigungen“, die erstmals in Verkehr gebracht werden. Sie muss gemäß Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG folgende Anforderungen enthalten:
- die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten,
- die Versicherung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten bestimmt ist,
- den Namen des Patienten,
- den Namen des Arztes, der das Produkt verordnet hat, die spezifischen Merkmale des Produkts, die sich aus der ärztlichen Verordnung ergeben, und
- die Versicherung, dass das Produkt den im Anhang I der Richtlinien des 93/42/EWG genannten grundlegenden Anforderungen entspricht.
Wer ist für die Konformitätserklärung verantwortlich?
Wird im Praxislabor Zahnersatz von der Entwicklung bis zur Fertigstellung vollständig hergestellt, dann ist der Praxisinhaber für die Konformitätserklärung verantwortlich. Werden im Praxislabor jedoch nur einzelne Bestandteile des Herstellungsprozesses erbracht (wie die Herstellung von Modellen, Provisorien, Reparaturen etc.), so ist für das Praxislabor keine Konformitätserklärung erforderlich. Hier ist das Fremdlabor für die Erklärung verantwortlich. Verantwortlich für das Medizinprodukt und folglich auch für die Konformitätserklärung ist, wer das Produkt entwickelt, herstellt und unter seinem Namen in Verkehr bringt.
Sicherheitsbeauftragter erforderlich
Unabhängig davon, ob im Praxislabor der vollständige Prozess von der Entwicklung bis zur Herstellung von Zahnersatz abläuft oder ob es sich um ein Eigenlabor mit eingeschränkter Tätigkeit handelt: Für das Eigen- ebenso wie für das Fremdlabor muss ein Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte bestimmt werden. Dies kann der Praxisinhaber übernehmen, weil er folgende Voraussetzungen erfüllt: ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder technisches Hochschulstudium oder eine andere Ausbildung, die zur Erfüllung der Aufgaben nach § 4 MPG befähigt, sowie eine anschließende mindestens zweijährige Berufserfahrung. Gemäß § 25 Abs.1 MPG besteht keine Anzeigepflicht. Auch die für das Inverkehrbringen nötige CE-Kennzeichnung entfällt.
Die „neue“ Konformitätserklärung
Durch die „Änderungs-Richtlinie” 2007/47/EU muss die Konformitätserklärung spätestens ab dem 21. März 2010 um „Namen und Anschrift des Herstellers“ ergänzt werden. Das neue „Formblatt für die Konformitätserklärung“ sowie ein „Herstellungsschema für Medizinprodukte“ der Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg enthält unser Online-Service (www.iww.de; in „myIWW“ einloggen) unter „Arbeitshilfen“.
Gesondertes Formblatt oder Inhalt der Laborrechnung
Die Konformitätserklärung muss nicht als gesondertes Formblatt erstellt werden, sie kann auch als Bestandteil auf die Laborrechnung aufgenommen werden. Dies spart Zeit, da ein Teil der geforderten Inhalte der Konformitätserklärung bereits Bestandteil der jeweiligen Laborrechnung ist.
Erklärungs-, Dokumentations- und Aufbewahrungspflicht
Neben der Verpflichtung, eine Konformitätserklärung zu erstellen und auszuhändigen, besteht eine Erklärungs- und Dokumentationspflicht. Hierbei dient die Patientenkartei als Grundlage, denn dort sind die Herstellungs- und Leistungsdaten des Zahnersatzes sowie verwendete Materialien und Werkstoffe dokumentiert. Auch das im QM geforderte Wareneingangsbuch mit entsprechenden Chargennummern hilft bei der Rückverfolgung ebenso wie die abgelegten Gebrauchsinformationen der verwendeten Materialien und Geräte und die Arbeitsanweisungen.
Darüber hinaus sollten Sie eine Liste der angefertigten zahntechnischen Arbeiten - also der „Sonderanfertigungen“ - in chronologischer Reihenfolge bereithalten, da sie eventuell von der Behörde angefordert wird. Auch eine jährliche Unterweisung der Mitarbeiter über Verfahren, Verhalten und Gefahren der Medizinprodukte sollte schriftlich fixiert werden. Konformitätserklärung und Dokumentation müssen vom Hersteller der Sonderanfertigung mindestens 5 Jahre, bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre lang aufbewahrt werden.
