23.01.2013 · Fachbeitrag · Qualitätsmanagement

Dokumentenlenkung: Dokumentation von wichtigen Prozessen für die Apotheke laut QMH

von Gangolf Fickert, Apothekenberatung Con-Pharm, Bermatingen

| Das Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) ist das zentrale Element der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems (QMS) der Apotheke. Hier werden die Qualitätspolitik, die -ziele, die Aufbauorganisation, Ablaufelemente des QMS, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten sowie Verweise auf Prozessbeschreibungen in schriftlicher Form festgehalten. Die Dokumentenlenkung stellt dabei die klare Zuordnung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten für das Erstellen, Prüfen, Freigeben, Verteilen, Ändern, Rückziehen und Archivieren notwendiger Dokumente des QM dar. |

Aufbau des QMH und Freigabe von einzelnen Dokumenten

Die Dokumentation der Dokumentenlenkung wird durch die Norm DIN EN ISO 9001:2008 gefordert. Das QMH verfügt über ein Deckblatt „Qualitätsmanagementhandbuch“, ein Inhaltsverzeichnis, interne und externe Dokumente, Formblätter (FB), Checklisten sowie eine Änderungsliste. Nachdem ein qualifizierter Mitarbeiter ein Dokument erstellt hat, erfolgt die Freigabe von Handbuchtexten und Verfahrensanweisungen (VA) durch die Apothekenleitung in schriftlicher Form auf dem Dokument. Formblätter und Checklisten können nach mündlichem Einverständnis der Apothekenleitung verwendet werden.

Seitenkopf im QMH

Revision:

Gültig ab: TT.MM.JJJJ

Freigabe: TT.MM.JJJJ

durch: Apothekenleiter

Qualitätsmanagementhandbuch

(intern)

Seite: x von y

Muster Apotheke

Inhaber

Anschrift

PLZ Ort

Vorgehensweise bei Änderungen

Bei Änderungen werden die Dokumente aktualisiert und dem Apothekenleiter zur Freigabe vorgelegt. Dabei werden der Revisionsstand eine Nummer hochgesetzt und das Datum aktualisiert. Betroffene Mitarbeiter werden über die Neuerungen umgehend informiert. Sie bestätigen die Kenntnisnahme.

Formblatt: Änderungstabelle Handbuch

Zugeordnet zu: 1.01 Erstellung und Lenkung interner Dokumente und Aufzeichnungen

Revisions- und Ausgabedatum: Revision 1 vom TT.MM.JJJJ

Stand: _______________

Was	Warum	Wann	Wer	Revisions-Nr.
VA Rezeptur	Neue ApBetrO	30.6.2012	Herr Muster	1

Dokumentenmatrix

Alle erstellten Dokumente werden in einer Dokumentenmatrix erfasst. Diese Matrix ermöglicht einen schnellen Überblick über die zu verwendenden Dokumente und die aktuelle Revisionsnummer.

Formblatt: Anhang Dokumentenmatrix

Zugeordnet zu: Anhang vom Handbuch

Revisions- und Ausgabedatum: Revision 1 vom TT.MM.JJJJ

Nummer und Art des Dokuments	Dokumentenname	Revisionsstand (beginnend bei 0)	Ausgabedatum
Handbuchausgaben
HB	Interne Ausgabe	0	TT.MM.JJ
HB	Ausgabe für externe Leser	0

	Dokumentenmatrix	0

VA	Dokumente und Aufzeichnungen	0

FB	Aufzeichnungen	0

Formblätter und Aufzeichnungsmatrix

Um die Wirksamkeit des QMS zu belegen und die Erfüllung von Anforderungen nachzuweisen, werden Formblätter erstellt. In der Apotheke wird zwischen pharmazeutischen Formblättern (zum Beispiel Prüfprotokolle) und Formblättern für Qualitätsaufzeichnungen (zum Beispiel Lieferantenbewertungen) unterschieden. Bestimmte Dokumentationen sind vom Gesetzgeber vorgeschrieben - zum Beispiel Betäubungsmitteldokumentationen, Rezeptur-Herstellungsprotokolle, Aufzeichnungen zu Hygienemaßnahmen etc.

Alle Formblätter und Aufzeichnungen müssen erkennbar, auffindbar und nach festgelegten Kriterien aufbewahrt werden. Sie sollten vor unbefugtem Zugang, Beschädigung und Verlust geschützt sein. Eine Aufzeichnungsmatrix enthält eine Auflistung aller Aufzeichnungen und Formblätter mit Aufbewahrungsorten, -fristen sowie Zuständigkeiten. Sie wird bei jeder Änderung aktualisiert.