22.11.2013 · Fachbeitrag · Qualitätsmanagement

(Interne) Audits in der Apotheke

von Gangolf Fickert, Bermatingen, Apothekenberatung www.con-pharm.de 

| Jährlich wird durch die Apothekenleitung selbst, durch von ihr bestimmte Mitarbeiter oder einen beauftragten externen Berater ein internes Audit nach § 2a Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) durchgeführt. Dabei soll festgestellt werden, ob das Qualitätsmanagementsystem (QMS) in der Apotheke wirksam umgesetzt und aufrechterhalten wird. Das Hauptaugenmerk liegt hierbei auf den pharmazeutischen Prozessen. |

Planung für interne Audits

Verantwortlich für die Planung, Durchführung und Dokumentation der internen Audits ist die Apothekenleitung bzw. der QM-Beauftragte. Audits werden jeweils im Vorhinein für das kommende Jahr geplant. Dabei werden Auditzeitpunkte für zu auditierende Bereiche sowie der zuständige Auditor festgelegt und in das Formblatt „Auditplan“ eingetragen. Mitarbeiter und Auditor werden informiert.

• Auszug: Formblatt „Auditplan“

Auditplan für das Jahr: _____
Bereich/Thema/Prozessbeschreibung	Datum Audit	Name Auditor	Stattgefunden: Unterschrift Auditor
QMS (Systemaudit)
Herstellung, Rezeptur
Labor, Prüfung
Dienstleistungen
Handverkauf und Beratung, Diskretion
Arbeitsschutz, Hygiene
Heimversorgung
Warenwirtschaft, Lagerung
Pharmazeutische Dokumentation
Schulung