03.01.2011 | Apothekenrecht

Die Substituierbarkeit nach dem AMNOG

von RA Dr. Stefan Schmidt, Kanzlei am Ärztehaus, Frehse Mack Vogelsang, Bonn, www.kanzlei-am-aerztehaus.de

Primäres Ziel des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) ist die Begrenzung der Ausgabenzuwächse der GKV für Arzneimittel, vor allem für die festbetragsfreien, innovativen Arzneimittel. Doch unterfallen auch andere Bereiche diesem Ziel: So wurde ebenso die Substitution nach § 129 Abs. 1 S. 2 Sozialgesetzbuch (SGB) V neu geregelt. Hier ein Überblick, was Sie neuerdings beachten müssen.  

Bisherige Rechtslage

Die in § 129 Abs. 1 S. 2 SGB V festgelegte aut-idem-Regelung enthielt bisher ein hohes Maß an Konfliktpotenzial. Insbesondere war fraglich, wann und mit welchem Produkt eine Substitution durch den Apotheker erfolgen muss. Umstritten war die Auslegung des im Gesetz verwendeten Begriffes des „gleichen Indikationsbereichs“, der nicht vollkommen deckungsgleich mit dem im Zulassungsverfahren geläufigen Begriff war.  

Dadurch gab es insbesondere zwei Problemkreise: zum einen die Wirkstoffdefinition des Gesetzes und zum anderen die Reichweite der Äquivalenz des Indikationsbereichs der in Konkurrenz stehenden Arzneimittel (dazu „Apotheker Berater“ - AB - Nr. 2/2010, S. 10):  

• Nach der weiten Auslegung sollte für den „gleichen Indikationsbereich“ bereits eine teilweise Überschneidung des Indikationsbereichs ausreichen.

• Die vor allem seitens der Wirtschaft sowie durch einige jüngste Urteile vertretene enge Auslegung sah hingegen eine Überschneidung nur bezüglich eines beliebigen Bereichs nicht als ausreichend an. Danach lag eine Verpflichtung des Apothekers zur Substitution nur vor, wenn das abgegebene Arzneimittel in allen Anwendungsgebieten des verordneten Ausgangspräparates arzneimittelrechtlich zugelassen war. Bei nur partieller Deckungsgleichheit durfte der Apotheker nur substituieren, wenn im konkreten Fall sichergestellt wurde, dass die der Verordnung zugrunde liegende Indikation auch vom Austauschpräparat erfasst war.

Neue Rechtslage