11.07.2011 · Fachbeitrag · arzneimittelrecht

Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln

| Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat der Gesetzgeber die sogenannte frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln zum 1. Januar 2011 eingeführt. Der folgende Beitrag erläutert Zweck und Ablauf des neuen Verfahrens. |

Warum ist eine frühe Nutzenbewertung erforderlich?

Inhalte der frühen Nutzenbewertung sind insbesondere die Bewertung des Arzneimittels hinsichtlich des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Einzelheiten regelt eine Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit. Pharmazeutische Hersteller müssen insofern eine frühe Nutzenbewertung durchführen lassen

• bei neuen Wirkstoffen sofort mit Markteinführung oder