27.08.2013 · Fachbeitrag · Gesetzgebung

Was Apotheker über die Neuerungen in der EU-Kosmetikverordnung wissen müssen

von Dr. Bettina Mecking, Düsseldorf

| Seit dem 11. Juli 2013 ist die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel (EU-Kosmetikverordnung) vom 30. November 2009 in Kraft. Die EU-Kosmetikverordnung bedarf keiner Umsetzung in nationales Recht, sondern gilt unmittelbar. Eine Übergangsfrist ist nicht vorgesehen. Die folgenden Änderungen sind für Apotheken und im für Apotheken relevanten Umfeld von Bedeutung. |

Hintergrund: Apotheker als Kosmetik-Händler

Für Apotheker als Kosmetik-Händler ändert sich im Allgemeinen nicht viel - es sei denn, Apotheken stellen selbst Kosmetika her. Verantwortliche Hersteller werden sie auch dann, wenn sie ein Kosmetikprodukt unter ihrem Namen bzw. ihrer Marke herausgeben oder es inhaltlich verändern. In diesen Fällen sind alle Pflichten der EU-Kosmetikverordnung (EU-Kosmetik-VO) an sie direkt adressiert.

Kennzeichnungspflichten sind zu beachten

Apotheker als Kosmetik-Händler müssen, bevor sie Kosmetika in den Verkehr bringen, die Einhaltung einer Reihe von Kennzeichnungsinformationen beachten. Die Pflicht zur Kennzeichnung trifft in erster Linie die verantwortliche Person, also in der Regel den Hersteller oder den Importeur - in Ausnahmefällen den Händler. Allerdings verstößt ein Händler gegen Artikel 19 Abs. 1 EU-Kosmetik-VO, wenn er Kosmetika verkauft, die nicht korrekt gekennzeichnet sind. Die Apotheke wird unter Umständen nachweisen müssen, dass zumindest stichprobenartige Prüfungen der in den Verkehr gebrachten Kosmetika auf das Vorhandensein der entsprechenden Kennzeichnungen erfolgt sind. Es empfiehlt sich für eventuelle behördliche Beanstandungen, entsprechende Vorgaben zum Beispiel in einem betrieblichen Qualitätsmanagementsystem niederzulegen.

Konsequenzen bei Nichtbeachtung

Da Artikel 19 EU-Kosmetik-VO wohl als Marktverhaltensregelung im Sinne des § 4 Nr. 11 Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) anzusehen ist, können Mitbewerber diejenigen Händler, die nicht korrekt gekennzeichnete Produkte verkaufen, juristisch abmahnen lassen. Zudem drohen behördliche Sanktionen, deren Ausmaß noch nicht feststeht. Es ist damit zu rechnen, dass Ordnungswidrigkeitstatbestände geschaffen werden, sodass bei Verstößen Geldbußen verhängt werden können.

Was sind kosmetische Mittel im Sinne der EU-Kosmetik-VO?

Gemäß Artikel 2 Abs. 1a EU-Kosmetik-VO sind kosmetische Mittel Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. Für die Einstufung als kosmetisches Mittel ist daher eine Einzelfallbewertung unter Berücksichtigung aller Merkmale des Erzeugnisses erforderlich. Zu den kosmetischen Mitteln gehören:

Für die Haut: Bade- und Duschprodukte, Körperlotion, Pflege- und Allzweckcreme, Sonnenschutzmittel, Hautbräunungsmittel, Intimpflegemittel

Für die Haare: Shampoo, Haarspülungen und -kuren, Stylingprodukte, Haarfarben und Tönungen, Rasierschaum, chemische Haarentfernungsmittel

Für die Nägel: Nagellack, Nagellackentferner, Nagelöl

Für den Mund: Zahnpasta, Mundwasser, Zahnaufheller/-bleichmittel

Für das Baby: Shampoo, Badezusatz, Puder, Creme

Duftprodukte: Eau de Cologne, Eau de Toilette, Parfum, Rasierwasser, Deodorantien, Antitranspirantien

Dekorative Kosmetik: Make-up, Rouge, Lippenstift, Mascara, Lidschattenprodukte, Kajalstift

Hingegen gelten gemäß Artikel 2 Abs. 2 der EU-Kosmetik-VO Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, injiziert oder in den menschlichen Körper implantiert zu werden, nicht als kosmetische Mittel.

Änderungen im Überblick

Themen	Vorschriften	Konsequenzen
Wie unterscheiden sich kosmetische Mittel von Arzneimitteln?	In § 2 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) ist klargestellt, dass kosmetische Mittel keine Arzneimittel sind. Kosmetische Mittel tragen zum Wohlbefinden der Menschen bei. Allerdings bleibt es Arzneimitteln vorbehalten, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen. Dies ist nicht die Aufgabe von Kosmetika.	Ein Erzeugnis kann nicht Arzneimittel und zugleich kosmetisches Mittel sein.Beispiele zur Abgrenzung sind: Eine Mundspüllösung mit einer Chlorhexidin-Konzentration von 0,2 Prozent ist ein Arzneimittel und kein kosmetisches Mittel. Die Behauptung, dass eine Lotion hautstraffend wirke, zielt auf die Beeinflussung physiologischer Funktionen ab. Damit wird nicht mehr für ein kosmetisches Mittel geworben, sondern für ein Arzneimittel. Die Produktion einer Hautcreme durch eine Apothekerin in einer Apotheke führt nicht zwangsläufig zu einer Einstufung als Arzneimittel. Hinweis \| Bei der Abgrenzung kosmetischer Mittel von Arzneimitteln kommt es maßgeblich darauf an, wie sich die Zweckbestimmung nach der Verkehrsauffassung unter Anlegung eines objektiv-generellen Maßstabs darstellt.
Einschränkungen für bestimmte Arten von schädlichen Stoffen	Artikel 14 EU-Kosmetik-VO	Anhang II der EU-Kosmetik-VO:Liste von Stoffen, deren Verwendung verboten ist; die Verwendung von Farbstoffen, Konservierungsstoffen, UV-Filtern etc. ist nur eingeschränkt und unter besonderen Voraussetzungen zulässig.
Einschränkung  der Verwendung sogenannter CMR-Stoffe	Artikel 15 EU-Kosmetik-VO	CMR-Stoffe sind Stoffe, die krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Art sind. Die Verwendung einzelner solcher Stoffe kann von der zuständigen Behörde im Einzelfall erlaubt werden.
Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln	Artikel 16 Abs. 1 EU-Kosmetik-VO	Die Verwendung von Nanomaterialien ist nur zulässig nach Anzeige bei der EU-Kommission.
Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln	Artikel 18 Abs. 1 lit. a  EU-Kosmetik-VO	Das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren Bestandteile oder Zusammensetzung Tierversuchen unterzogen wurden, ist untersagt.
Durchführung von Tierversuchen mit kosmetischen Mitteln	Artikel 18 Abs. 1 lit. c  EU-Kosmetik-VO	Die Durchführung von Tierversuchen mit kosmetischen Mitteln in ihrer endgültigen Zusammensetzung ist grundsätzlich verboten. Ausnahmen durch die zuständige Behörde sind möglich, wenn die Sicherheit von kosmetischen Mitteln nicht anders geprüft werden kann.
Oberster  Grundsatz:  Gewährleistung der Sicherheit für die Gesundheit	Artikel 3 EU-Kosmetik-VO: Kosmetische Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein.	Dies soll insbesondere durch eine entsprechende Aufmachung, Kennzeichnung sowie Gebrauchs- und Entsorgungsanweisung sichergestellt werden. Während es früher ausreichte, dass ein Produkt die Gesundheit nicht gefährdet, müssen Kosmetika künftig sicher sein. Die Hersteller müssen dies nachweisen.
Wer sind die Verantwortlichen im Sinne der EU-Kosmetik-VO?	Nach Artikel 4 Abs. 1 und Abs. 2 der EU-Kosmetik-VO muss es für in der EU hergestellte Kosmetika eine natürliche oder juristische Person geben, die für die Einhaltung der Pflichten aus der Verordnung verantwortlich ist. Artikel 4 Abs. 3 EU-Kosmetik-VO: Verantwortlich als „Hersteller“ ist jede natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt. Artikel 4 Abs. 5 EU-Kosmetik-VO: Handelt es sich um ein importiertes kosmetisches Mittel, so ist der Importeur verantwortlich. Nach Artikel 4 Abs. 6 EU-Kosmetik-VO ist ein Händler dann selbst verantwortliche Person, wenn er Kosmetika unter seinem eigenem Namen und seiner eigenen Marke in den Verkehr bringt oder ein Produkt eines Herstellers wesentlich abändert. Hinweis \| Die nach dem Gesetz verantwortlichen Personen können ihre Verantwortung dadurch abgeben, dass sie schriftlich mit einer anderen Person mit Sitz in der EU vereinbaren, dass diese die Pflichten als verantwortliche Person übernimmt.
Welche Pflichten treffen die Verantwortlichen?	Art. 5 EU-Kosmetik-VO	Alle Verantwortlichen haben beim Auftreten von Gesundheitsrisiken dafür zu sorgen, dass das Produkt sicher wird und müssen es gegebenenfalls vom Markt nehmen. Sie müssen die zuständigen Behörden informieren, mit diesen kooperieren und deren Anordnungen Folge leisten.
Einhaltung der Zielsetzungen der EU-Kosmetik-VO	Artikel 8 EU-Kosmetik-VO	Der Hersteller muss für die Einhaltung der Pflichten der EU-Kosmetik-VO sorgen, es sei denn, er hat diese Pflicht delegiert (s.o.).
Sicherheitsbewertung	Artikel 10 EU-Kosmetik-VO	Die für ein kosmetisches Mittel verantwortliche Person muss vor dessen Inverkehrbringen eine Sicherheitsbewertung durchführen und einen Sicherheitsbericht erstellen. Dies muss durch eine qualifizierte Person - wie etwa einen Mediziner, Toxikologen oder Pharmazeuten -durchgeführt und stets aktuell gehalten werden.
Produktinformationsdatei	Artikel 11 EU-Kosmetik-VO	Ab Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels muss  die verantwortliche Person für zehn Jahre eine Produktinformationsdatei führen und stetig aktualisieren. Darin müssen der Sicherheitsbericht und Berichte über die Wirkung des kosmetischen Mittels enthalten sein.
Notifizierungsverfahren	Artikel 13 EU-Kosmetik-VO	Die verantwortliche Person muss der EU-Kommission per Notifizierung vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels bestimmte Informationen übermitteln. Darunter fallen der Name des Herstellers, das Herkunftsland des Mittels, Angaben über die Abrufbarkeit der Produktinformationsdatei und weitere Informationen. Zur zentralen Erfassung aller am EU-Markt befindlichen Kosmetika steht das CPNP (= Cosmetic Product Notification Portal) zur Verfügung.
Spezielle Händlerpflichten	Artikel 7 Abs. 4 EU-Kosmetik-VO	Händler sind zur Schaffung von Transport- und Lagerbedingungen verpflichtet, die den Vorschriften der EU-Kosmetik-VO nicht entgegenstehen.
Wichtig:  Überprüfung der korrekten Kennzeichnung	Artikel 19 EU-Kosmetik-VO	Behältnisse und Verpackungen müssen unverwischbar, leicht lesbar und deutlich sichtbar mit folgenden Informationen versehen sein: Name oder Firma der verantwortlichen Person, dazu deren Anschrift; kommt das kosmetische Mittel aus einem anderen Land, so ist dieses Ursprungsland ebenfalls anzugeben Nenninhalt zum Zeitpunkt der Abfüllung (nicht erforderlich bei Kosmetika mit weniger als 5 g oder 5 ml und Gratis- oder Probepackungen sowie bei Großpackungen, bei denen die Stückzahl angegeben oder leicht erkennbar ist) Mindesthaltbarkeitsdatum (falls das kosmetische Mittel mehr als 30 Monate haltbar ist, ist die Dauer der Verwendbarkeit nach erstmaligem Gebrauch anzugeben) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch (siehe Vorgaben in der Anlage zur EU-Kosmetik-VO; sollten die Informationen auf dem Produktetikett oder der Verpackung keinen Platz haben, so sind sie gesondert auf einem Beipackzettel, Papierstreifen, Anhänger oder Kärtchen anzugeben) Chargen-Nr. zur Identifizierung (wenn das kosmetische Mittel hierzu zu klein ist, muss die Angabe zumindest auf der Verpackung erfolgen) Verwendungszweck des kosmetischen Mittels Liste der Bestandteile des kosmetischen Mittels („Ingredients“, siehe EU-Kosmetik-VO) Die Informationen müssen dabei in der Sprache abgefasst sein, die das Recht des Mitgliedstaats vorsieht, in dem das entsprechende kosmetische Mittel angeboten wird. Durch diese Vorgabe wird ein Inverkehrbringen von für den ausländischen Markt bestimmten Kosmetika faktisch unterbunden. Produkte, die ausschließlich in einer Fremdsprache gekennzeichnet sind, sind seit dem 11. Juli 2013 in Deutschland nicht mehr verkehrsfähig. Apotheken, die nicht in deutscher Sprache gekennzeichnete Kosmetika vorrätig halten, sollten gegebenenfalls mit dem jeweiligen Hersteller in Kontakt treten, wie nun mit derartigen Produkten zu verfahren ist.
Verbot der täuschenden Werbung	Artikel 20 Abs. 1 EU-Kosmetik-VO	Die EU will zeitnah eine Liste unzulässiger Werbeaussagen zusammenzustellen, die dann nach und nach durch weitere zu unterlassende Werbeaussagen ergänzt werden soll.