· Fachbeitrag · Qualitätsmanagement
Operieren mit aufbereiteten Einmalinstrumenten: Muss der Arzt den Patienten hierüber aufklären?
von Rechtsanwältin Rosemarie Sailer, LL.M. Medizinrecht, Wienke & Becker - Köln, www.kanzlei-wbk.de
| Nicht nur für Chefärzte, sondern auch für Klinikleiter ist es ein unbehagliches Thema: die Aufbereitung von Medizinprodukten. Unbehaglich deshalb, weil Fehltritte hierbei erhebliche Schäden an der Reputation und in der Kasse des Krankenhauses verursachen können - nicht zu vergessen die Gefahren für die Gesundheit der Patienten. Mehrweg-Medizinprodukte können zweifellos aufbereitet werden, aber selbst „Einweg“-Instrumente sind bei Einhaltung bestimmter Voraussetzungen aufbereitbar. Wir erklären, wie Sie rechtssicher handeln und wann Sie Patienten aufklären sollten. |
Die Rechtsgrundlagen zur Aufbereitung
Welche Pflichten bestehen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten? Macht es einen Unterschied, ob im Krankenhaus selbst oder durch einen externen Anbieter aufbereitet wird? Was gilt es bei „Einweg“-Produkten zu beachten und welche Haftungsrisiken drohen beim Verstoß gegen die geltenden Vorschriften? Für die Beantwortung sämtlicher Fragen soll zunächst ein Blick auf die gültigen Rechtsgrundlagen geworfen werden.
Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten ist in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibVO) geregelt. Diese Vorschriften gelten in Zusammenhang mit der „Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“, herausgegeben von der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch Institut (RKI) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Aufbereitung umfasst auch Sicherheitsprüfung
Nach § 3 Nr. 14 MPG wird die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten definiert. Aufbereitung ist demnach die „nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit“.
Werden Regeln beachtet, wird ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet
Näheres regelt § 4 Abs. 2 MPBetreibVO: Danach sind Wiederaufbereitungsmaßnahmen „mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird“. § 4 Abs. 2 beinhaltet dabei eine gesetzliche Vermutungsregel, wonach von einer ordnungsgemäßen Aufbereitung ausgegangen werden kann, wenn die RKI/BfArM-Empfehlung beachtet worden ist.
Wer darf welche Medizinprodukte aufbereiten?
Die RKI/BfArM-Empfehlung teilt die Medizinprodukte in unterschiedliche Risikoklassen ein und legt dafür bestimmte Sterilisationsverfahren fest. Unkritisch sind etwa EKG-Elektroden, semikritisch sind flexible Endoskope. Kritische Medizinprodukte kommen mit Blut oder Arzneimitteln in Kontakt oder durchdringen die Haut oder Schleimhaut und geraten in Kontakt mit inneren Geweben oder Organen. Diese werden noch einmal nach dem Grad der Anforderungen an die Aufbereitung in Untergruppen eingeteilt:
- Für Kritisch-A-Produkte wie etwa Wundhaken gelten keine besonderen Anforderungen für die Aufbereitung.
- Kritisch-B-Produkte wie zum Beispiel MIC-Trokare erfordern erhöhte Anforderungen, wenn sie aufbereitet werden sollen.
- Kritisch-C-Produkte dürfen nur von Betrieben aufbereitet werden, die eine entsprechende Zertifizierung besitzen, die von einer behördlich akkreditierten Stelle verliehen wurde.
PRAXISHINWEIS | Medizinprodukte der Sorte Kritisch-A und Kritisch-B dürfen in der Klinik selbst aufbereitet werden - vorausgesetzt, die RKI/BfArM-Empfehlung wird eingehalten. Bei Kritisch-B-Produkten muss zudem der mit der Aufbereitung Betraute seine Sachkenntnis durch eine geeignete Ausbildung nachweisen. Kritisch-C-Produkte können meist nicht im Krankenhaus ordnungsgemäß aufbereitet werden - es sei denn, die ZSVA führt ein entsprechendes Zertifikat. |
Aufbereitung von „Einweg“-Produkten
Rechtlich ist - unter gewissen Voraussetzungen - die Aufbereitung auch solcher Medizinprodukte erlaubt, die vom Hersteller zum „Einmalgebrauch“ deklariert wurden, auch wenn dies bisweilen heftig diskutiert wird. Weder im MPG noch in den darauf beruhenden Rechtsverordnungen wird die Aufbereitung von Einwegprodukten ausdrücklich untersagt.
Deklaration zum Einmalgebrauch rechtlich nicht bindend
Anlass zur Diskussion gibt § 2 Abs. 1 MPBetrVO, wonach Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden dürfen. Deklariert ein Hersteller sein Produkt zum Einmalgebrauch, könnte man eine solche Zweckbestimmung annehmen, wodurch tatsächlich nur die einmalige Verwendung erlaubt und eine Aufbereitung unzulässig wäre. Doch Regierung und Gerichte sehen dies anders: Herstellerangaben zum Einmal- oder Mehrfachgebrauch sind nur Kennzeichnungen, aber keine Zweckbestimmungen.
Oberverwaltungsgericht urteilte entsprechend
So stellte das Oberverwaltungsgericht (OVG) NRW in seinem Beschluss vom 9. November 2007 (Az. 13 B 1192/07, Abruf-Nr. 131610) klar, dass auch Einmalprodukte aufbereitet und wieder verwendet werden können. Im entschiedenen Fall hatte eine Klinik elektrophysiologische Katheter, die laut Herstellerangaben nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt waren, von einem externen Anbieter sterilisieren lassen und anschließend wieder verwendet.
Aufklärungspflicht bei Verwendung aufbereiteter Produkte?
Anlässlich einer „Kleinen Anfrage“ führte die Bundesregierung am 10. Juni 2011 aus: Wird ein Medizinprodukt mehrfach verwendet, obwohl es vom Hersteller zur einmaligen Verwendung klassifiziert wurde, ist eine Aufklärung des Patienten hierüber nicht erforderlich, sofern die Aufbereitung dem geforderten Standard entspricht. In diesem Fall stelle die Wiederverwendung für den Patienten kein höheres Risiko dar als der Einsatz eines neuen Produkts.
Selbstverständlich ist sicherzustellen, dass für die Aufbereitung vorgesehene Instrumente technisch überhaupt mehrfach aufbereitbar sind, ohne Schäden am Material davonzutragen. Gerade bei Instrumenten für minimal-invasive OPs gehen Hersteller zum Beispiel dazu über, Instrumente nicht mehr zu verschrauben, sondern aufwändig zu verkleben. Eine ordnungsgemäße und letztlich kostendämpfende Aufbereitung wird hierdurch erschwert.
PRAXISHINWEIS | Der Chefarzt muss seinen Patienten also nicht darüber aufklären, dass er mit ordnungsgemäß aufbereiteten Instrumenten operiert. |
Haftungsrisiko bei der Verwendung aufbereiteter Produkte
Eine mangelnde Sorgfalt bei der Aufbereitung von Medizinprodukten kann erhebliche haftungsrechtliche Konsequenzen für das Krankenhaus nach sich ziehen. Denn es ist vollauf verantwortlich, dass bei einer klinikinternen Aufbereitung die technisch-apparative Ausstattung hierfür geeignet, das Personal ausreichend qualifiziert ist sowie die aktuell geltenden Hygienestandards eingehalten werden.
Das Krankenhaus muss gewährleisten, dass seine technischen Geräte und Medizinprodukte einwandfrei funktionieren - hierzu muss es regelmäßige Überprüfungen durchführen. Treten in diesem Bereich Fehler auf - etwa durch einen mit Keimen verunreinigten Endoskopieaufsatz - so führt dies haftungsrechtlich zu einer Umkehr der Beweislast: Es ist dann Sache des Arztes bzw. Krankenhausträgers, sich von dem Vorwurf zu entlasten, was naturgemäß schwierig und wohl nur bei völlig atypischen Schäden denkbar ist.
PRAXISHINWEIS | Für den Klinikalltag gilt: Auch Einmalprodukte dürfen aufbereitet und wieder verwendet werden, solange die Anforderungen an die Aufbereitung eingehalten werden. Medizinprodukte der Kategorie Kritisch-C dürfen nur bei entsprechender Zertifizierung aufbereitet werden, weshalb dies in der Regel externe Anbieter übernehmen. Eine Haftungsverlagerung kann dadurch erreicht werden, dass die Aufbereitung nicht nur in den vorgeschriebenen Fällen an externe zertifizierte Anbieter übertragen wird.
Vor dem Einsatz mehrfach aufbereiteter Instrumente - etwa in der minimal-invasiven Chirurgie - sollte der Chefarzt prüfen, ob sie vollständig funktionstüchtig sind. Auch im Rahmen seiner Organisationsverantwortung ist der Chefarzt gehalten, auf die Funktionalität und Hygiene der in seiner Abteilung verwendeten Geräte zu achten und entsprechende Dienstanweisungen zu erlassen. |
