01.04.2007 | Leserforum
Ist das Umfüllen von Desinfektionsmitteln in der Praxis zulässig?
Frage: „Darf eine Zahnarztpraxis Desinfektionsmittel nicht mehr umfüllen, sondern ist dies nur dem Apotheker gestattet? Es wird überall auf Fortbildungen erzählt, aber ich finde dies nicht schriftlich. Können Sie mir weiterhelfen?“
Antwort: Hierzu kursieren viele Halbwahrheiten und verunsichern denjenigen, der sorgfältig arbeiten will, aber dafür dann auch konkrete Informationen benötigt.
Zunächst einmal ist wichtig, zwischen Flächen-, Instrumenten- und Hände-Desinfektionsmitteln zu unterscheiden. Werden Flächen- oder Instrumenten-Desinfektionsmittel in großen Gebinden eingekauft und dann in kleinere Gebinde umgefüllt, so sind hierbei wichtige Punkte zu beachten:
- Das Behältnis, in das umgefüllt werden soll, muss leer sein und sollte vor dem Umfüllen mit heißem Wasser ausgespült werden. Dabei müssen eventuell vorhandene Pumpen sorgfältig durchgespült werden. Danach kann das Desinfektionsmittel von der Praxismitarbeiterin in den trockenen Behälter umgefüllt werden.
- Das Kleingebinde, in das umgefüllt wurde, muss jedoch die gleichen Informationen aufweisen wie das Großgebinde, das heißt: Aus der Beschriftung muss hervorgehen, um welches Desinfektionsmittel es sich handelt und wie, wofür und in welcher Konzentration es anzuwenden ist.
RKI: Verwendung von Einmalflaschen empfehlenswert
Anders verhält es sich mit Hände-Desinfektionsmitteln. Hier gibt es widersprüchliche Gutachten. Das Robert-Koch-Institut (RKI) hat jedoch in seiner Empfehlung zur Händehygiene mitgeteilt: „Waschlotionen müssen frei von pathogenen Keimen sein. Empfehlenswert ist die Verwendung von Einmalflaschen, weil die Wiederaufbereitung und das Nachfüllen mit Kontaminationsrisiken verbunden sind.“
Hände-Desinfektionsmittel dürfen aufgrund des Arzneimittelgesetzes nur unter aseptischen Bedingungen in einer (Krankenhaus-) Apotheke nachgefüllt werden. Daher empfiehlt sich auch hier die Verwendung von Einmalflaschen.
Das Umfüllen von Hände-Desinfektionsmitteln ist laut Arzneimittelgesetz ein Herstellungsprozess. Für Herstellungsprozesse im Sinne diese Gesetzes wird eine Herstellungsgenehmigung benötigt, sofern die umgefüllten Desinfektionsmittel an Dritte weitergegeben werden. Das Arzneimittelgesetz geht jedoch davon aus, das eine Herstellung zum Zwecke der Abgabe an Dritte dann nicht vorliegt, wenn die Person, die das Desinfektionsmittel umfüllt, mit dem Verwender identisch ist. Ein Herstellungsprozess liegt auch dann nicht vor, wenn die Verwendung des Desinfektionsmittels in der gleichen rechtlichen Einheit – also in der gleichen Praxis – erfolgt.
Einwandfreie Qualität beim Umfüllen kann nicht gewährleistet werden
Grundsätzlich muss jedoch beim Umfüllen beachtet werden, dass dies unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen hat und dass die neu verwendeten Behältnisse entsprechend aufbereitet und gekennzeichnet sind (Bezeichnung des Präparats, Chargen-Nummer, Verfalldatum, Warnhinweise, Anwendungshinweise usw.), damit Sporenfreiheit gewährleistet ist. Entsprechende aseptische Verhältnisse sind unter Praxisbedingungen jedoch nicht herstellbar, eine Aufbereitung der Behältnisse ebenso wenig. Damit kann die einwandfreie Qualität und Unbedenklichkeit des Desinfektionsmittels nicht gewährleistet werden. Die Hauptbedenken hierbei sind:
- Die Behältnisse sind nicht oder unzureichend aufbereitet.
- Es besteht die Gefahr der Chargenvermischung durch das Nachfüllen nicht vollständig geleerter Spenderflaschen.
- Es kommt zu Produktverwechselungen beim Nachfüllen.
- Die nachgefüllten Flaschen sind nicht oder nicht ausreichend gekennzeichnet.
Produkthaftung des Herstellers erlischt beim Umfüllen
Ein weiterer wichtiger Aspekt ist bei dieser Thematik zu berücksichtigen: Durch das Umfüllen erlischt die Produkthaftung des Herstellers und geht auf den Abfüller – das heißt auf die Praxismitarbeiterin und letzten Endes auf den Zahnarzt als Verantwortlichen – über. Daher wird von Gesundheitsämtern, Fachgesellschaften und auch von den Herstellern empfohlen, für Hände-Desinfektionsmittel auf Einmalgebinde zurückzugreifen.
Umfüllen: Preisvorteil von Großgebinden wird eher in das Gegenteil verkehrt
Nicht zuletzt bietet das Umfüllen aus wirtschaftlicher und ökologischer Sicht keine Vorteile. Der Energie- und Zeitaufwand für die Aufbereitung der Behältnisse ist höher als der Herstellungsaufwand. Zusätzlich ist ein erhöhter Personaleinsatz bei Reinigung, Umfüllung und Kennzeichnung der Behältnisse erforderlich. Bei korrekter Erfassung aller Kosten wird der Preisvorteil von Großgebinden daher eher in sein Gegenteil verkehrt.
