01.05.2005 | Hygiene in der Zahnarztpraxis

Überprüfungen nach dem Medizinproduktegesetz: Wie können Sie sich vorbereiten?

Seit 2004 werden im Kammerbereich Westfalen-Lippe Zahnarztpraxen durch die Bezirksregierungen daraufhin überprüft, ob die Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten aus dem Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) ausreichend Berücksichtigung finden. Eigens dazu wurden vom Ministerium 18 Personen eingestellt. Aus Sicht des Zahnarztes stellt sich der vom Gesetz geforderte enorme Aufwand mit Blick auf die Fülle und Intensität der Anforderungen in bestimmten Bereichen als überzogen dar. Wenngleich sich zur Zeit die Überprüfungen noch weitgehend auf NRW beschränken, ist dennoch davon auszugehen, dass in absehbarer Zeit auch in anderen Bundesländern Überprüfungen stattfinden werden. Daher muss der Zahnarzt jedenfalls informiert sein.  

Definition, Einzelschritte der Aufbereitung, Risikoklassen

Medizinprodukte (MP) sind alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen und Stoffe, deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung am oder im menschlichen Körper erreicht wird, das heißt alle Instrumente und Materialien, die direkt mit dem Patienten in Kontakt kommen. Deren Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) wird durch die Prüfer einer strengen Kontrolle unterzogen.  

Die Aufbereitung umfasst in der Regel folgende Einzelschritte: das sachgerechte Vorbereiten (Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen, gegebenenfalls Zerlegen der MP und deren sicherer Transport zum Ort der Aufbereitung); Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung; Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit; Pflege und Instandsetzung; Funktionsprüfung; Kennzeichnung; Verpacken und Sterilisation sowie dokumentierte Freigabe. Dabei müssen alle Einzelschritte auf das MP, die vorausgegangene Aufbereitung und die nachfolgende Anwendung des MP abgestimmt sein. Voraussetzung für eine ordnungsgemäße Aufbereitung ist zunächst die Einstufung in die drei Risikoklassen:  

• Unkritische MP kommen nur mit der intakten Haut in Berührung (zum Beispiel Gesichtsbogen, Nierenschale, Kofferdam-Rahmen).

• Semikritische MP kommen mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung (zum Beispiel alle Handinstrumente für allgemeine, restaurative oder kieferorthopädische Maßnahmen).