12.10.2010 | Medizinprodukterecht

OVG NRW: Keine manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten der Klasse „kritisch B“

von Ass. iur. Cornelia Löbhard-Mann, PMH Rechtsanwälte Steuerberater Partnerschaftsgesellschaft, Düsseldorf, www.ra-pmh.de

Das Oberverwaltungsgericht (OVG) für das Land Nordrhein-Westfalen hat die Zulassung der Berufung einer zahnärztlichen Gemeinschaftspraxis gegen ein Urteil des Verwaltungsgerichts zurückgewiesen, die sich vergeblich gegen die Anordnung wehrte, Medizinprodukte der Klasse „kritisch B” ausschließlich maschinell thermisch zu reinigen und zu desinfizieren (Beschluss vom 29.09.2010, Az:13 A 2422/09, Abruf-Nr. 103249).  

Der Fall: Medizinprodukte werden in Zahnarztpraxen zum Teil nach wie vor nach einem festgelegten Hygieneplan manuell aufbereitet. Mittel und Verfahren werden dabei auf das jeweilige Medizinprodukt abgestimmt. Die in diesem Fall betroffene Gemeinschaftspraxis reinigt und desinfiziert Medizinprodukte der Klasse „kritisch B” manuell auf der Grundlage einer Standardanweisung. Bei älteren Hand- und Winkelstücken sowie nicht manuell aufbereitbaren Implantatfräsen kommt ein innen geführtes Spray zur Anwendung.  

Die Entscheidung des OVG: Nach Ansicht des OVG ist dieses Verfahren unzureichend. § 4 Abs. 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) setze zwingend ein validiertes Verfahren voraus. Validierung bedeutet, dass ein dokumentierter Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses existiert. Da eine exakte Reproduzierbarkeit bei manueller Aufbereitung nicht möglich sei und daher auch nicht garantiert werden könne, entspreche die von der Gemeinschaftspraxis praktizierte Aufbereitungsmethode unter keinen Umständen den Anforderungen der MPBetreibV.